GenBioPro toži Zahodno Virginijo, trdi, da FDA prepoveduje prepoved

Proizvajalec tablet za splav GenBioPro je v sredo zahteval razveljavitev prepovedi splava v Zahodni Virginiji, ker omejuje dostop do zdravila, ki ga je odobrila Uprava za hrano in zdravila.

Tožba, vložena na zveznem sodišču v južnem okrožju Zahodne Virginije, trdi, da predpisi FDA o zdravilih, kot je splavna tabletka, prevzamejo državno zakonodajo v skladu z ustavo ZDA.

povezane naložbene novice

Dostop do tabletke, imenovane mifepriston, je postal glavno pravno bojišče po sodbi vrhovnega sodišča, ki je junija lani razveljavila zvezne pravice do splava. Ducat zveznih držav, vključno z Zahodno Virginijo, je uvedlo skoraj popolno prepoved splava, ki v bistvu prepoveduje uporabo mifepristona.

FDA je odobrila mifepriston pred več kot 20 leti kot varno in učinkovito metodo za prekinitev zgodnje nosečnosti, čeprav je agencija uvedla omejitve glede distribucije in dajanja tabletk.

Mifepriston, kadar se uporablja v kombinaciji z misoprostolom, je najpogostejši način za prekinitev nosečnosti v ZDA, ki leta 2020 predstavlja približno polovico vseh splavov po vsej državi.

FDA je omilila številne svoje omejitve, da bi razširila dostop do mifepristona. Med pandemija Covid-19, je agencija bolnikom omogočila, da tabletke prejmejo po pošti. V začetku tega meseca je FDA maloprodajnim lekarnam dovolil, da začnejo izdajati mifepriston prvič, dokler za to pridobijo certifikat.

Toda prepovedi, kot so tiste v Zahodni Virginiji, so v nasprotju s predpisi FDA o mifepristonu, kar postavlja vprašanje, ali imajo prednost zvezni ali državni zakoni. Čeprav ima FDA kongresni mandat za odobritev zdravil za uporabo na ameriškem trgu, države na splošno licencirajo lekarne, ki izdajajo ta zdravila.

GenBioPro v svoji tožbi trdi, da je državna prepoved v Zahodni Virginiji protiustavna, ker krši klavzule o nadvladi in trgovini iz ustave ZDA, ki daje FDA moč, da regulira, katera zdravila se prodajajo po vsej državi.

"Individualna državna ureditev mifepristona uničuje nacionalni skupni trg in je v nasprotju z močnim nacionalnim interesom pri zagotavljanju dostopa do zvezno odobrenega zdravila za prekinitev nosečnosti, kar ima za posledico vrsto gospodarskega zloma, ki so ga nameravali Framerji preprečiti s klavzulo," so trdili odvetniki GenBioPro. v tožbi.

"Policijska moč države ne obsega funkcionalne prepovedi člena meddržavne trgovine - ustava to prepušča kongresu," so zapisali odvetniki podjetja.

V drugem primeru je zdravnik v Severni Karolini v sredo zaprosil zvezno sodišče, naj odpravi državne omejitve za mifepriston, ker presegajo pravila FDA. Severna Karolina od bolnikov zahteva, da tabletke dobijo osebno pri zdravniku v certificirani ustanovi.

"Da bi Severna Karolina uvedla omejitve, ki presegajo tiste, ki jih FDA šteje za upravičene kot del njenega regulativnega uravnoteženja, vključno z omejitvami, ki jih je FDA izrecno zavrnila, onemogoča cilje zvezne zakonodaje," so zdravnikovi odvetniki zapisali v pritožbi.

Aktivisti proti splavu pa so prizadevanje za popoln umik mifepristona z ameriškega trga. Koalicija zdravnikov, ki nasprotuje splavu, je od zveznega sodišča v Teksasu zahtevala, naj razveljavi več kot dve desetletji staro odobritev FDA za mifepriston kot varen in učinkovit.

Odločitev v tem primeru bi lahko padla že februarja.