ZDA imajo čas do junija, da se odločijo za nova cepiva za to jesen, pravi uradnik FDA

FDA se mora do zgodnjega poletja odločiti, ali morajo proizvajalci cepiv spremeniti obstoječe Covidien po besedah ​​najvišjega uradnika pri regulatorju za zdravila, da bi se izognili ponovnemu možnemu povečanju števila primerov to jesen, da bi ciljali na različne različice virusa.

Peter Marks, ki vodi urad za hrano in zdravila, odgovoren za varnost in učinkovitost cepiv, je svetovalnemu odboru agencije v sredo povedal, da bo treba odločitev sprejeti do junija, da bodo cepiva na voljo jeseni. Marks je dejal, da bi se lahko ZDA takrat soočile z novim valom okužbe, ker se bo virus še naprej razvijal, ko bo imuniteta pred sedanjimi cepivi upadala.

Robert Johnson, visoki uradnik pri Biomedicinski napredni raziskovalni in razvojni agenciji, je na srečanju dejal, da bo največji izziv pri posodabljanju posnetkov usklajevanje med proizvajalci cepiv, da se zagotovi, da se osredotočajo na pravilne različice Covida.

Pfizer, Sodobna in drugi proizvajalci cepiv izvajajo klinična preskušanja na injekcijah na osnovi omikrona. Vendar pa se podjetja trenutno ne usklajujejo glede svojih novih formul cepiva, pravi Jerry Weir, vodja oddelka za virusne izdelke FDA. Več članov svetovalnega odbora FDA je dejalo, da morajo organi javnega zdravja razviti enoten pristop med proizvajalci cepiv, podoben njihovemu delu pri posodabljanju cepiva proti gripi, da bi vsako leto ciljali na nove seve.

Dr. Paul Offit, član odbora FDA, je dejal, da mora CDC prevzeti vodilno vlogo pri odločanju, kdaj cepiva niso več učinkovita proti hudi bolezni, tako da lahko FDA in Nacionalni inštituti za zdravje nato sodelujejo s podjetji, da določijo najboljšo pot. naprej na nov strel.

"Na neki ravni podjetja nekako narekujejo pogovor tukaj," je dejal Offit. »Pogosto slišite, da ima podjetje zdaj cepivo, specifično za omikron, ali cepivo, ki ga lahko zdaj povežejo s cepivom proti gripi. Ne bi smelo priti od njih, res mora priti od nas.”

Uradniki FDA so predlagali uporabo postopka za razvoj novih cepiv proti gripi kot vodilo za spreminjanje cepiv Covid. Svetovna zdravstvena organizacija vsako leto izda priporočilo o sestavi cepiva proti gripi. FDA nato na podlagi priporočila svojega odbora sama odloči, kateri sev bi moral iti v injekcije za ZDA.

Negotovost glede poti evolucije Covida, za razliko od predvidljivosti gripe, otežuje določitev, kako naj se cepiva posodobijo – ali če sploh potrebujejo spremembo.

Po podatkih centrov za nadzor in preprečevanje bolezni, predstavljenih na srečanju, so bili trije odmerki cepiv Pfizer ali Moderna več kot 80 % učinkoviti pri preprečevanju hospitalizacije pri zdravih odraslih med omikronskim valom. Toda cepiva podjetij še vedno temeljijo na izvirni različici virusa, ki se je pojavil v Wuhanu na Kitajskem, njihova učinkovitost proti okužbi pa se je od začetka pandemije močno zmanjšala.

Covid je mutiral od dva do desetkrat hitreje kot gripa, odvisno od seva slednjega virusa, pravi Trevor Bedford, virolog iz Centra za raziskave raka Fred Hutchinson. Bedford je dejal, da pričakuje, da se bo spike protein, ki ga virus Covid uporablja za invazijo na človeške celice, še naprej razvijal. Cepiva ciljajo na konico in ko beljakovina mutira, se lahko učinkovitost cepljenja zmanjša.

Bedford je dejal, da je najverjetnejši scenarij v naslednjem letu omikron in njegove podrazličice se bodo razvile, da bodo postale bolj prenosljive in se bodo še bolj izognile imunosti pred cepljenjem in okužbo. Vendar je dejal, da je težko napovedati, ali se bo pojavila še ena močno mutirana različica, ki bo spremenila odziv na pandemijo, kot je to storil omicron čez zimo.

"Res ne vemo, ali bodo ti divje različni virusi skupna značilnost ali redka značilnost endemične evolucije SARS-CoV-2," je dejal Bedford in uporabil znanstveno ime za virus, ki povzroča Covid.

Johnson je opozoril, da lahko v primeru gripe izdelovalci cepiv vnaprej razvijejo proizvodne načrte na podlagi stabilnega sezonskega trga. Vendar pa še ni jasno, ali bo Covid sledil predvidljivemu sezonskemu vzorcu, podobnemu gripi, pravi dr. Kanta Subbarao, virolog, ki se ukvarja z gripo za WHO.

Člani odbora FDA so dejali, da je osrednje vprašanje pri posodabljanju cepiva določitev, katere meritve naj uporabijo organi javnega zdravja, da ugotovijo, kdaj so injekcije izgubile svojo učinkovitost. Znanstveniki še niso ugotovili, ali določena raven protiteles, ki jih ustvari cepivo, pomeni jasno zaščito pred virusom, pravi dr. Cody Meissner, strokovnjak za nalezljive bolezni na Medicinski fakulteti univerze Tufts.

Posledično se bodo morale javne zdravstvene oblasti zanašati na stopnje hospitalizacije, da bi ugotovile, ali cepivo izgublja svojo učinkovitost, je dejal Meissner. Vendar tudi ni jasno, ali nacionalne podatke o hospitalizaciji sestavljajo predvsem bolniki, sprejeti zaradi virusa, ali ljudje, ki so bili pozitivni na testu po sprejemu iz drugih razlogov. Meissner je opozoril na podatke iz Massachusettsa, ki kažejo, da je bilo 65 % od 219 ljudi, hospitaliziranih s Covidom od 5. aprila, dejansko sprejetih zaradi drugih razlogov kot zaradi virusa.

Dr. Amanda Cohn, uradnica CDC, je odboru povedala, da večkratno krepitev ni trajnostna strategija javnega zdravja. Cohn je dejal, da učinkovitost cepiv proti hospitalizaciji ostaja visoka, družba pa bo morda morala sprejeti določeno stopnjo okužbe, ki jo lahko nato zdravi s protivirusnimi tabletami, ki so zdaj na trgu.

FDA je prejšnji teden odobrila četrte injekcije za odrasle, stare 50 let in več, brez posvetovanja z odborom, odločitev, ki je razdeljeni znanstveniki in zdravniki, nekateri od njih menijo, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli dodatne posnetke. Marks je dejal, da se FDA ni posvetovala z odborom, ker je regulator za zdravila na dovoljenje gledal kot na način, da se ljudem, ki so bolj ranljivi za hude bolezni, zagotovi dodatno zaščito, dokler ne bo sprejeta širša odločitev za preostalo populacijo.

"Mislim, da smo zelo na krovu in z idejo, da preprosto ne moremo spodbujati ljudi tako pogosto, kot smo," je povedal Marks odboru. "Prvi sem priznal, da je bil ta dodatni četrti obnovitveni odmerek, ki je bil odobren, ukrep za zaustavitev, dokler nismo pripravili stvari za morebitni naslednji obnovitveni odmerek glede na nastajajoče podatke," je dejal Marks.