Senatorji pozivajo Medicare, naj krije zdravljenje Alzheimerjeve bolezni

Ameriški senatorji so v petek pozvali Medicare, naj ponudi široko pokritost z zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni, ki ga je odobrila Uprava za hrano in zdravila, ter opozorili, da sedanje omejitve paciente stanejo dragocenega časa, ko njihova bolezen napreduje.

"Glede na napredujočo naravo te terminalne bolezni vas spodbujamo, da takoj ukrepate in zagotovite pacientom takojšen dostop do zdravljenj, ki jih je odobrila FDA, če se pacient in zdravnik odločita, da je to pravo za pacienta," so senatorji povedali ministru za zdravje in socialne službe. Xavier Becerra in skrbnica centrov za Medicare in Medicaid Chiquita Brooks-LaSure v pismu.

Skupino je vključevalo 18 republikancev in dva demokrata, ki sta jih vodila senatorka Susan Collins, R-Maine, in Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senatorjev je za CMS povedalo, da bo Alzheimerjeva bolezen do leta 1 državo stala 2050 bilijon dolarjev, če ZDA ne bodo odločno ukrepale. Populacija starejših, ki jih bolezen najbolj prizadene, naj bi se v naslednjih 50 letih povečala za več kot 86 % na 30 milijonov, po podatkih Urada za popis prebivalstva.

Populacija starejših, ki jih bolezen najbolj prizadene, naj bi se v naslednjih 83 letih skoraj podvojila na 30 milijonov.

Javni pritisk na Medicare se je od FDA povečal podelil pospešeno odobritev of Eisai in BiogenLeqembi, protitelo, ki cilja na možganske obloge, povezane z boleznijo. Izdelek je obetaven pri zdravljenju zgodnje Alzheimerjeve bolezni, saj je v tretji fazi kliničnega preskušanja upočasnil kognitivni upad za 27 %. Prav tako predstavlja tveganje za otekanje možganov in krvavitev.

CMS ima zelo omejeno pokritost zdravljenj Alzheimerjeve bolezni, kot je Leqembi, ki prejmejo pospešeno odobritev. Medicare bo kril samo zdravilo, ki ga Eisai ceni na 26,500 $ na leto, za ljudi v kliničnih preskušanjih, ki sta jih odobrila FDA in nacionalni inštitut za zdravje.

Toda Eisai je že zaključil svojo tretjo fazo preskušanja in ne vpisuje več udeležencev. Posledično pokritost Medicare za drago zdravilo v bistvu ne obstaja.

Ivan Cheung, ameriški izvršni direktor podjetja Eisai, je v četrtek za CNBC povedal, da podjetje ne pozna nobenih starejših, ki bi dobili zdravilo prek Medicare.

Senatorji so dejali, da lahko zamude pri zdravljenju povzročijo veliko škodo bolnikom, ko Alzheimerjeva bolezen napreduje.

»Postopki, ki lahko odložijo odločitve o kritju za več mesecev, lahko povzročijo znatne zamude pri dostopu, kar povzroči nepopravljivo napredovanje bolezni in dodatno breme za negovalce in ljubljene osebe,« so senatorji povedali za CMS.

Pismo senatorjev je prišlo potem, ko je ta mesec več kot 70 poslancev predstavniškega doma objavilo podoben poziv. Predstavniki so dejali, da trenutne omejitve postavljajo ljudi, ki živijo v podeželskih skupnostih, v slabši položaj, saj so sojenja pogosto v večjih mestih.

"Bolniki, družine in negovalci, ki živijo na podeželju in slabo oskrbovanih območjih, bi morali imeti enake možnosti za dostop do zdravljenja," Poslanci hiše so povedali Becerra in Brooks-LaSure. "Za upravičence Medicare je ogromno fizično in finančno breme, da preživijo nešteto ur na potovanju do omejenih raziskovalnih ustanov, ki gostijo preskušanja."

Združenje za Alzheimerjevo bolezen je decembra pisalo CMS in pozvalo agencijo, naj zagotovi neomejeno pokritost Medicare za Leqembi. Pismo združenja je podpisalo več kot 200 raziskovalcev in strokovnjakov za Alzheimerjevo bolezen.

Ameriška akademija za nevrologijo, največje združenje nevrologov na svetu, je Medicare v pismu v začetku tega meseca povedala, da so njeni strokovnjaki zaključili, da je bila tretja faza kliničnega preskušanja zdravila Eisai za zdravilo Leqembi dobro zasnovana in da so bili podatki klinično in statistično pomembni. Predsednica AAN dr. Orly Avitzur je prosila Medicare, naj zagotovi širši dostop za Leqembi.

Eisai pričakuje popolno odobritev FDA za Leqembi že to poletje. V skladu s politiko CMS bi Medicare nato zagotovil širšo pokritost za ljudi, ki sodelujejo v raziskovalnih študijah, ki jih podpira agencija.

"Ena od stvari, ki bi jih samo poudaril, je, kot veste, [smo] v tem posebnem razredu resnično želeli imeti več informacij, ko bomo izvedeli, kaj bodo ti izdelki naredili," je v torek med predavanjem dejal skrbnik Medicare Brooks-LaSure klic z novinarji. "Še naprej pa smo odprti za nove podatke proizvajalcev in zagovornikov."

Cheung je dejal, da je možno, da bi Medicare ponudil kritje brez omejitev, če agencija ugotovi, da obstajajo pomembni dokazi, ki podpirajo koristi zdravljenja.

"Z visoko stopnjo dokazov ... bi morale biti omejitve zelo omejene ali morda celo brez omejitev in to je Eisaijevo stališče," je dejal Cheung. "Verjamemo, da bi morali imeti upravičenci Medicare neoviran dostop, širok in preprost dostop do Leqembi, ker podatki izpolnjujejo ta merila."

Omejevalna politika Medicare izhaja iz polemike v zvezi z aduhelmom, drugim protitelesom, ki sta ga razvila Biogen in Eisai. FDA je aduhelm pospešeno odobrila, čeprav so njeni neodvisni svetovalci dejali, da podatki ne kažejo koristi za bolnike. Trije svetovalci so odstopili zaradi odobritve aduhelma s strani FDA.