Senat je potrdil, da je Biden FDA izbral Califfa, kljub ugovorom glede povezav z industrijo zdravil

Senat je v torek tesno potrdil dr. Roberta Califfa za komisarja Uprave za hrano in zdravila zaradi nasprotovanja njegovim povezavam s farmacevtsko industrijo in pomislekov, da ne bo deloval dovolj agresivno, da bi zaustavil epidemijo opioidov.

Bela hiša se je zanašala na šest republikancev, da so Califfa premaknili čez ciljno črto, potem ko je pet demokratov glasovalo proti kandidatu predsednika Joeja Bidna. Končno glasovanje je bilo 50 proti 46 za Califfa.

“Dr. Califf je izjemno kvalificiran kandidat z dvostransko podporo,« je pred torkovim glasovanjem dejal senator Richard Burr, republikanec v senatnem zdravstvenem odboru.

Califf je ugleden kardiolog z obsežnimi izkušnjami v kliničnih raziskavah, ki je bil v zadnjem letu mandata predsednika Baracka Obame kot komisar FDA. Biden je dejal, da bo Califf zagotovil trdno roko FDA, saj se regulator za zdravila sooča z nujnimi odločitvami o cepivih Covid, zdravljenju in testiranjih za boj proti pandemiji.

Califfova potrditev prihaja več kot leto dni po prevzemu Bidena. Dr. Janet Woodcock, tridesetletna veteranka agencije, je lani opravljala funkcijo vršilca ​​dolžnosti komisarja, medtem ko je FDA postopoma zniževala starost za upravičenost do Pfizerjevega cepiva, odobrila obnovitvene injekcije in odobrila dve glavni protivirusni zdravili za zdravljenje bolnikov s Covidom.

Čeprav je Bela hiša domnevno obravnavala Woodcock za stalno vlogo, se je na Capitol Hillu soočila z nasprotovanjem. Woodcock je vodil Center za vrednotenje in raziskave zdravil FDA, ko so bili v 1990. letih odobreni opioidi na recept, vključno z OxyContinom.

V decembrskem pismu zdravstvenemu odboru senata je šest nekdanjih šefov FDA dejalo, da je celoletna odsotnost potrjenega komisarja zapletla zmožnost regulatorja za zdravila, da izpolni svoj mandat. Podprli so Califfa kot nekoga z izkušnjami, da lahko v času krize takoj prevzame učinkovito vodilno vlogo.

"Potrditev dr. Califfa je ključnega pomena ne le za premagovanje izrednih razmer Covid-19, ampak tudi za pomoč pri izpolnjevanju številnih drugih velikih zakonodajnih obveznosti FDA, kjer je senat potrdil, da je vodstvo ključnega pomena za dobrobit države," je zapisala dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn in štirje drugi nekdanji komisarji.

Vendar Califfova nominacija ni bila brez polemik, nasprotovanje je prihajalo iz več članov Bidenove lastne stranke.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., je kritiziral Califfa, ker ima v lasti milijonske zaloge farmacevtskih izdelkov, in ga obtožil sodelovanja pri vrtečih se vratih med industrijo in FDA.

Califf je višji svetovalec za Google Health in Verily, vejo znanosti o življenju Alphabet. V skladu z obrazcem za razkritje etike je prejel plačo v višini 2.7 milijona dolarjev in do 5 milijonov dolarjev na zalogi pri Verilyju. Califf je član upravnega odbora pri Centessa Pharmaceuticals in biofarmacevtskem podjetju Cytokinetics. Ima do 5 milijonov dolarjev nenaloženih delniških opcij pri Centessa in ima v lasti na stotine tisoč dolarjev delnic Cytokinetics. Califf ima tudi zaloge v Amgenu, Gilead Sciences in Bristol-Meyers Squibb.

Califf je dejal, da bo po potrditvi odstopil iz Verilyja, Centessa in Cytokinetics in v 90 dneh odstopil svoje farmacevtske zaloge.

Senzorja Joe Manchin, DW.Va., in Maggie Hassan, DN.H., sta nasprotovala Califfovi nominaciji nad njegovim prejšnjim vodstvom FDA med opioidno krizo. Število smrtnih primerov zaradi prevelikega odmerjanja vseh opioidov se je v času Califfovega mandata kot komisarja od 12 do 47,000 povečalo za 2016 % na več kot 2017, medtem ko je smrtnost, posebej zaradi opioidov na recept, ostala visoka, saj je več kot 17,000 ljudi podleglo prevelikim odmerkom, po podatkih Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni.

Manchin je prejšnji teden pozval Bidena, naj umakne Califfovo nominacijo, pri čemer je trdil, da "te krize ni uspel obravnavati na noben smiseln način" in ne bo prinesel spremembe, ki je potrebna na FDA za obravnavanje opioidov, ki so še posebej močno prizadeli Zahodno Virginijo.

"Potrebujemo novo, predano vodstvo, ki razume resnost epidemije drog in se bo borilo proti pohlepu farmacevtske industrije," je zapisal Manchin s senatorjem Mikeom Braunom, R-Ind., v članku, objavljenem v USA Today. . V izjavi prejšnji mesec je Hassan dejal, da "se ne zdi, da bi bile stvari drugače" pod Califfovim vodstvom.

Medtem ko je bil namestnik komisarja FDA za medicinske izdelke, je Califf napovedal pregled politike opioidov regulatorja zdravil. Vendar je Manchin kritiziral Califfa zaradi odobritve FDA treh novih opioidnih zdravil med njegovim mandatom kot komisar agencije.

Med zaslišanjem o nominaciji je Califf priznal neuspeh FDA, ko je leta 1995 odobrila zdravilo OxyContin brez dolgotrajnih študij ali ocene odvisnosti od zdravila. Dejal je, da bi morala FDA agresivno preučiti ponovno označevanje opioidov, da bi opozorila, da niso namenjeni dolgotrajni uporabi.

"Mislim, da se moramo naučiti iz vsega, kar se je zgodilo z nami v zadnjih nekaj desetletjih, in ponovno oceniti, kje smo danes," je dejal Califf. »Ker karkoli smo naredili do sedaj, ni dovolj. To bo zahtevalo vse roke in zlasti FDA mora podvojiti svoja prizadevanja za izobraževanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravila."

Po podatkih CDC je leta 68,000 zaradi prevelikih odmerkov opioidov umrlo rekordno število Američanov, več kot 2020. Po podatkih je od leta 500,000 zaradi prevelikih odmerkov opioidov umrlo več kot 1999 Američanov.

Zakonodajalci so tudi pritiskali na Califfa glede njegovega stališča do hitrega postopka odobritve FDA za zdravila, ki lahko pomagajo bolnikom z resnimi boleznimi, ki imajo le malo drugih možnosti zdravljenja. Woodcock se je junija soočil z negativnim odzivom na pospešeno odobritev zdravila za biogensko Alzheimerjevo bolezen aduhelm, potem ko je poročilo razkrilo, da so se vodilni delavci podjetja sestali z uradniki FDA zunaj uradnih kanalov. Vršilec dolžnosti komisarja je zahteval preiskavo generalnega inšpektorja o odobritvi zdravila Biogen za Alzheimerjevo bolezen.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., je Califfu v pismu v začetku tega meseca povedal, da so nekatera podjetja izkoristila hitri postopek, medtem ko se je FDA izogibala uporabi svojih pooblastil za kaznovanje tistih, ki zlorabljajo postopek. Califf je v svojem odgovornem pismu dejal, da bo sodeloval s kongresom, da bi zapolnil vrzeli v odgovornosti.

Med zaslišanjem o nominaciji je Califf dejal, da si Američani želijo zgodnejši dostop do zdravil, ki lahko zdravijo življenjsko nevarne bolezni. Vendar je priznal, da hitri postopek sam po sebi prinaša negotovost, FDA pa mora bolje slediti učinkovitosti zdravil, ki so odobrena zgodaj.

»Imeti moramo boljši sistem za ocenjevanje teh izdelkov, ko se uporabljajo na trgu,« je decembra povedal Califf senatnemu zdravstvenemu odboru.