Znanstveniki so se delili glede potrebe po četrtih injekcijah po odobritvi FDA

Vodilni ameriški znanstveniki in zdravniki skrbijo, da se FDA in CDC prehitro premikata pri odobritvi četrtega kroga cepiv Covida, z malo javne razprave, ki daje izdelovalcem cepiv preveliko vlogo pri določanju tempa, s katerim se odmerki porazdelijo po državi. .

Najboljše ameriške javne zdravstvene agencije prejšnji teden je potrdil četrto injekcijo Covida za starejše odrasle brez javnih sestankov, ki so kritizirali vodilni strokovnjaki za cepiva, ki menijo, da zvezni zdravstveni uradniki niso zagotovili dovolj preglednosti o razlogih za odločitev.

Odobritev četrtega odmerka za odrasle, stare 50 let in več, prihaja, ko je znanstvena skupnost razdeljena glede tega, ali podatki zadostujejo za podporo še enega kroga poživitvenih ukrepov in ali je dovoljenje dodatnih injekcij trajnostna politika javnega zdravja, še posebej, ker je zaščita pred okužbo preprosto sčasoma izgine. Obstaja razprava o tem, ali je cilj cepiv preprečiti hudo bolezen, ki so jo v veliki meri dosegli, ali pa tudi okužbo – zahtevnejši predlog.

Uprava za hrano in zdravila je prejšnji teden odobrila drugo obnovitveno injekcijo za ljudi, stare 50 let in več, centri za nadzor in preprečevanje bolezni pa so hitro podprli njihovo distribucijo nekaj ur pozneje na podlagi podatkov iz Izraela, ki je pred meseci uvedel četrte odmerke. Peter Marks, ki vodi urad FDA, odgovoren za varnost in učinkovitost cepiv, je kmalu po odločitvi dejal, da jeseni bo verjetno potreben še en krog ojačevalcev.

Hitra regulativna odobritev četrtih injekcij za starejše odrasle je prišla le nekaj tednov pozneje Pfizer in Sodobna prosil FDA, naj jim dovoli. Več članov odbora FDA in CDC ter drugi vodilni strokovnjaki je dejalo, da imata Pfizer in Moderna preveliko vlogo pri določanju dnevnega reda o politiki cepiv ZDA, saj sta napovedala potrebo po četrtih odmerkih in morda cepivu, specifičnem za varianto, preden to storijo agencije za javno zdravje. dal kakršna koli priporočila.

Je dejal generalni direktor Moderne Stephane Bancel med januarskim intervjujem za Goldman Sachs da bi bili četrti odmerki potrebni jeseni, saj zaščitna protitelesa zaradi injekcij sčasoma izginejo. Generalni direktor Pfizerja Albert Bourla povedal CNBC v začetku marca, preden je podjetje vložilo zahtevo pri FDA, da obstaja potreba po četrtem odmerku, čeprav je dejal, da bodo regulatorji na koncu prišli do lastnega zaključka.

»Mislim, da je to nekakšna spodbujevalna manija. Mislim, da podjetja odkrito delujejo kot javne zdravstvene agencije,« je dejal dr. Paul Offit, član odbora FDA in eden najboljših strokovnjakov za cepiva v državi. Offit je dejal, da mora CDC, ki ima zadnjo besedo o priporočilih za cepivo, razviti jasno nacionalno strategijo za zmanjšanje zmede javnosti glede tega, kaj pomeni biti v celoti cepljen na tej stopnji v pandemija Covida.

Michael Osterholm, vodilni epidemiolog, je dejal, da večkratno krepitev ni trajnostna strategija javnega zdravja zaradi izziva, ki ga predstavlja oslabljena imunost proti okužbam. "Ne bomo se mogli izogniti temu," je dejal Osterholm, direktor Centra za raziskave in politiko nalezljivih bolezni na Univerzi v Minnesoti.

Svetovalni odbori FDA in CDC za cepiva pretehtajo podatke o varnosti in učinkovitosti, preden dajo priporočila najvišjim zveznim zdravstvenim uradnikom o najboljši poti naprej. Čeprav priporočila niso zavezujoča, so srečanja odprt forum, kjer lahko javnost posluša, kako vrhunski zdravstveni strokovnjaki v državi razpravljajo o prednostih in slabostih politike cepiv, in pogosto celo sodelujejo tako, da pokličejo, da izrazijo svoja stališča.

Svetovalni odbor FDA za cepiva in sorodne biološke proizvode se bo sestal v sredo, da bi razpravljal o prihodnosti ojačevalcev. Vendar pa po navedbah FDA ne bo glasovalo o nobenih posebnih priporočilih. Svetovalni odbor CDC za imunizacijske prakse se tudi ni sestal, preden je direktorica CDC dr. Rochelle Walensky prejšnji teden podpisala četrte injekcije za starejše odrasle.

"To je samo nekakšen fait accompli," je dejal Offit. »Čutim, da smo v času, tovrstni izjemnosti Covida, ko stvari ne počnemo tako, kot to počnemo običajno, to je, da je znanost pred priporočilom. Tukaj je obratno,« je dejal Offit.

Offit je dejal, da FDA dejansko poziva javnost, naj verjame, da podatki podpirajo četrti odmerek z zagotavljanjem zadostne zaščite pred resnimi boleznimi. Dejal je, da je ameriški javnosti koristno poslušati odprto razpravo o odločitvah o cepivu, zlasti v času, ko veliko ljudi ne izkoristi tretjega odmerka. Offit je strokovnjak za nalezljive bolezni v otroški bolnišnici Philadelphia in soustvarjalec cepiva proti rotavirusu.

Marks je med klicem z novinarji prejšnji teden dejal, da FDA ni sklicala seje odbora, ker je bila odločitev "relativno preprosta". Povedal je, da podatki iz Izraela kažejo, da lahko četrti odmerek zmanjša tveganje za hospitalizacijo in smrt pri starejših odraslih. CDC je v izjavi za CNBC dejal, da je bil četrti odmerek postopna sprememba, ki je ni bilo treba predložiti njegovemu odboru.

Dr. William Schaffner, član ACIP brez glasovalne pravice, se ni strinjal, da je priporočilo CDC postopna sprememba. Schaffner je dejal, da je odstranitev četrtih odmerkov za starejše odrasle velika odločitev, ki bi ji koristilo srečanje zunanjih svetovalcev, da bi javnosti zagotovili preglednost.

"Mislim, da bi bila ta odločitev sprejeta doma za zaprtimi vrati, ne da bi imela preglednost popolne razprave, ki bi jo zagotovila redno sklicana seja ACIP - mislim, da je to obžalovanja vredno," je dejal Schaffner, strokovnjak za nalezljive bolezni na Univerzitetnem medicinskem centru Vanderbilt.

Dr. James Hildreth, ki se kot začasni član udeležuje srečnega sestanka odbora FDA, je opozoril, da regulatorju za zdravila ni bilo treba sklicati javnega sestanka, preden je odobril injekcije, in agencija ima izkušene strokovnjake, ki lahko ugotovijo, ali obstajajo dokazi. za podporo nove avtorizacije. Vendar je Hildreth dejala, da napredovanje brez priporočila zunanjih strokovnjakov ustvarja slabo optiko.

"Ko FDA sprejme takšno odločitev, ne da bi zbrala zunanjo skupino strokovnjakov, to samo prispeva k optiki farmacevtskih podjetij, ki vplivajo na odločitve, ki se sprejemajo," je dejal Hildreth, predsednik Meharry Medical College v Nashvillu, Tennessee. Meharry je mesto kliničnega preskušanja Novavaxovega cepiva in cepiv Moderne za mlajše otroke.

Medtem ko nekateri zdravstveni strokovnjaki menijo, da je osrednji namen cepiv preprečevanje hudih bolezni, drugi menijo, da je pomembno tudi ustaviti okužbe z virusom. Zaščita, ki jo zagotavljata cepiva Pfizer in Moderna pred okužbo, se je sčasoma močno zmanjšala, zlasti v kontekstu omikrona, ki ima številne mutacije, ki mu dajejo večjo sposobnost, da povzroči prebojne okužbe in blage bolezni. Vendar pa cepiva še vedno zagotavljajo znatno zaščito pred hudimi boleznimi.

»Če ste po cepljenju zboleli za blago boleznijo, ste zmagali — to je to. Preprečili so vam resno bolezen, kar je naveden cilj tega cepiva,« je dejal Offit, ki meni, da so bili trije odmerki potrebni za starejše in štirje za ljudi s šibkim imunskim sistemom, vendar je skeptičen glede potrebe po dodatnih posnetki takoj.

Če pa je cilj tudi preprečiti okužbo, to pomeni, vsaj za zdaj, poživitvene injekcije edino razpoložljivo orodje za povečanje protiteles, dokler ni na voljo dolgotrajnejše cepivo. Težava je v tem, da se cepiva sčasoma zmanjšujejo, pravi John Moore, profesor mikrobiologije in imunologije na Weill Cornell Medical College. Moore je dejal, da je režim s tremi odmerki dokaj standarden pri cepivih, ki pomagajo okrepiti imunski sistem do njegovega največjega odziva. Četrti strel pa začenja dosegati strop - vsaj v smislu zaščite mlajših pred okužbo.

Izraelsko ministrstvo za zdravje in znanstveniki v medicinskem centru Sheba so ugotovili, da četrti odmerek res obnovi protitelesa, ki so izginila po tretjem odmerku med zdravstvenimi delavci, starimi 18 let in več, vendar je zagotovil malo zaščite pred okužbo. Pfizer je navedel to študijo, ki ni bila podvržena strokovni reviziji, med drugim v svoji izjavi o dovoljenju FDA, ki se osredotoča na povečana protitelesa, ne da bi izpostavila težave s prebojnimi okužbami.

Peter Hotez, strokovnjak za cepiva na Baylor College of Medicine v Houstonu, močno podpira četrti odmerek za starejše odrasle in opozarja na Študija CDC iz februarja ki so ugotovili, da je učinkovitost tretjega cepiva proti hospitalizaciji padla z 91 % na 78 % po štirih mesecih.

Pfizer je v svojih javnih izjavah o četrtem odmerku citiral ločeno izraelsko študijo, ki je ugotovila, da je četrti odmerek zmanjšal umrljivost za 78 % pri ljudeh, starih 60 let in več. Študija Univerze Ben Gurion in zdravstvene službe Clalit, ki ni bila podvržena strokovnemu pregledu, je analizirala zdravstvene kartoteke več kot 500,000 ljudi.

"Še naprej zbiramo in ocenjujemo vse razpoložljive podatke ter ostajamo v odprtem dialogu z regulatorji in zdravstvenimi organi, da bi pomagali pri informiranju o strategiji cepljenja Covid-19, ko se virus razvija," je Pfizer dejal v izjavi za CNBC.

Čeprav lahko študija Ben Gurion trenutno kaže v smer koristi za starejše odrasle, je dokazov za ponovno krepitev mlajših odraslih malo, saj ZDA razmišljajo o znižanju upravičenosti do četrtih odmerkov pozneje v letu.

Dr Gili Regev-Yochay in njena skupina znanstvenikov iz Shebe sta dejala, da ima četrti odmerek "lahko le obrobne koristi" za mlajše ljudi, glede na pismo, objavljeno v New England Journal of Medicine. Medtem ko je Pfizer prvotno vložil zahtevek za odrasle, stare 65 let in več, je Moderna zahtevala, da FDA odobri četrti odmerek za stare 18 let in več. Moore je Modernino prijavo označil za "agresivno", pri čemer je trdil, da ne razlikuje med potrebami starejših, ki bi lahko imeli koristi od dodatnega odmerka, v primerjavi z mlajšimi odraslimi, kjer so podatki manj prepričljivi.

Generalni direktor Moderne Stephane Bancel je prejšnji mesec za CNBC povedal da je podjetje želelo FDA dati fleksibilnost pri odločitvi, kateri starostni skupini bo četrta injekcija trenutno najbolj koristila. Moderna je v svojih javnih izjavah o svoji vlogi za četrti odmerek opozorila na podatke iz Izraela, vendar ni navedla posebnih študij.

Čeprav Hotez podpira četrti odmerek za starejše odrasle, je dejal, da FDA in CDC nista opravila učinkovitega dela pri sporočanju, ali je cilj cepiv preprečiti hudo bolezen, okužbo ali oboje, in so izdelovalci cepiv to praznino zapolnili s izjave o podatkih iz njihovih kliničnih preskušanj in laboratorijskih študij. Hotez in skupina znanstvenikov v Teksasu sta razvila cepivo proti Covidu, Corbevax, ki temelji na tradicionalni tehnologiji na osnovi beljakovin, ki je bila odobrena v Indiji.

Hotez je tudi izrazil razočaranje, ker se ZDA močno zanašajo na podatke iz tujine, zlasti Izrael in Združeno kraljestvo Offit sta se tudi spraševala, zakaj se ZDA zanašajo na podatke iz držav, ki so manjše od ZDA in imajo drugačno demografsko ozadje.

Hildreth je dejala, da bi morale ZDA odložiti dodatne obnovitvene odmerke, dokler to dopuščajo razmere v javnem zdravju, da bi lahko država jasneje opredelila, kako meri zaščito pred virusom, in razvila dolgoročno strategijo za dosego tega cilja. Dejal je, da bo veliko ljudi preprosto nehalo poslušati, če bi javnost pozvali, naj se spodbuja vsakih nekaj mesecev.

"Ne poznamo posebnega ukrepa, s katerim bi lahko rekli, ali je oseba resnično zaščitena ali ne, in ali je enako za vse," je dejala Hildreth. Na primer, ni jasnega merila, ali določena raven protiteles zadostuje za zaščito ljudi, je dejal Hildreth.

Poleg cepljenja s sedanjimi cepivi Pfizer in Moderna razvijata injekcije, ki ciljajo na omikron in druge različice. Dr. Arnold Monto, ki v sredo predseduje sestanku odbora FDA o poživitveni strategiji, je dejal, da morajo organi javnega zdravja razviti soglasje o tem, kaj je vključeno v cepiva za naprej. Monto je dejal, da je sodelovanje med proizvajalci cepiv in vlado ključnega pomena, vendar je industrija začela igrati večjo vlogo javnosti pri odločitvah o tem, kakšna cepiva je treba razviti za ciljanje na določene različice Covida.

»Industrija ima dvoglav cilj. Poskušajo delati javno dobro kot vsi mi. Imajo tudi delničarje, zato moramo biti prepričani, da je treba upoštevati dobro javno zdravje," je dejal Monto.