Pfizer prosi FDA, naj zeleno osvetli cepivo Covid za otroke, mlajše od 5 let

Topline

Družba Pfizer je v sredo zvečer zaprosila upravo za hrano in zdravila, da odobri svoje tri odmerke cepiva Covid-19 za otroke, mlajše od 5 let, je družba objavila v sredo zvečer, kar bi lahko razširilo zaščito pred koronavirusom na 18 milijonov majhnih otrok v ZDA.

Ključna dejstva

Zahteva je prišla le nekaj dni po Pfizerju in BioNTechu objavljeno Rezultati kliničnega preskušanja kažejo, da so trije nizki odmerki njihovega cepiva proti koronavirusu povzročili "močan imunski odziv" pri otrocih, mlajših od 5 let.

FDA je dejala, da namerava vlogo pregledati "čim prej", vendar ni mogla navesti časovnega okvira, kdaj bo to storjeno, ABC News poročali.

Aprila tudi Moderna je vprašal FDA podeliti nujno dovoljenje za lastno cepivo proti koronavirusu za otroke, stare od 6 mesecev do 5 let.

Kaj paziti

Od 14. do 15. junija srečanja, bo svetovalni odbor FDA za cepiva razpravljal o možnosti razširitve cepiva Pfizer-BioNTech na otroke, stare od 6 mesecev do 4 let. Priporočila odbora niso zavezujoča, vendar se odločitve o odobritvi FDA pogosto ujemajo z odločitvami odbora.

Ključno ozadje

Vloga za odobritev uporabe v sili Pfizer in BioNTech je prišla po mesecih zamud. Februarja je FDA prosil Pfizer bo predložil podatke o prvih dveh odmerkih svojega tečaja s tremi odmerki za dojenčke in majhne otroke, s čimer želi generalni direktor Pfizerja Albert Bourla je dejal bi lahko staršem omogočili, da začnejo cepiti svoje otroke, medtem ko je še čakala na odobritev tretjega odmerka. Vendar pa je FDA ocenila prva dva odmerka Pfizerja zamudo da bi družbi in regulatorjem dali več časa za zbiranje in pregled podatkov. Za otroke, mlajše od 19 let v ZDA, trenutno ni odobreno nobeno cepivo proti Covid-5, vendar imajo ZDA že dovolj odmerkov za cepljenje vseh 18 milijonov otrok v tem starostnem razponu, po podatkih ameriškega bolnišničnega združenja.

Velika številka

80.3%. Tako učinkovito je cepivo Pfizer-BioNTech pri preprečevanju Covid-19 pri otrocih, starih od 6 mesecev do 4 let, glede na raziskavo Pfizerja.

Tangent

Pfizer in BioNTech nameravata Evropski agenciji za zdravila in drugim mednarodnim regulatorjem predložiti podatke, ki podpirajo uporabnost njunega cepiva za majhne otroke, je Pfizer dejal v izjavi.

Nadaljnje branje

»Pfizer pravi, da tri injekcije cepiva z nizkimi odmerki ustvarjajo »močan imunski odziv« pri otrocih, mlajših od 5 let« (Forbes)

Popolna pokritost in posodobitve v živo o virusu Coronavirus