Pfizer prosi FDA, naj odobri tretje cepljenje s cepivom Covid za otroke, stare od 5 do 11 let

Pfizer in BioNTech je v torek zaprosila upravo za hrano in zdravila, da odobri tretji odmerek svojega cepiva Covid za otroke, stare od 5 do 11 let.

Aplikacija prihaja po tem, ko je Pfizer v začetku tega meseca objavil podatke iz majhne laboratorijske študije vzorcev krvi 30 otrok v starostni skupini, ki je pokazala 36-kratno povečanje ravni protiteles proti različici omikrona v primerjavi z dvema odmerkoma cepiva.

Poživitveni odmerek je 10-mikrogramski odmerek, ki je enak kot pri primarnem cepljenju za starostno skupino. Po mnenju Pfizerja tretji strel ni pokazal nobenih novih varnostnih pomislekov v sojenju.

Samo približno 28 % otrok, starih od 5 do 11 let, je od aprila prejelo primarno serijo dveh odmerkov, po podatkih CDC.

FDA je januarja predhodno odobrila poživitvene odmerke Pfizer za najstnike, stare od 12 do 15 let, ko je različica omikrona preplavila narod. Zaščita, ki jo zagotavljajo cepiva pred okužbo, se je sčasoma zmanjšala, zlasti v kontekstu omikrona, ki se zna izogniti protitelesom, ki virusu preprečujejo okužbo človeških celic. Vendar pa cepiva še vedno zagotavljajo močno zaščito pred hudimi boleznimi.

Ni jasno, ali se bo svetovalni odbor FDA sestal, da bi razpravljal o podatkih in dal priporočilo. FDA ni sklicala sestankov zunanjega strokovnega odbora, preden je januarja odobrila tretje injekcije za otroke, stare od 12 do 15 let, in četrte injekcije za ljudi, stare 50 let in več, prejšnji mesec.

Člani odbora FDA in svetovalnega odbora centrov za nadzor in preprečevanje bolezni kritizirali agencije za večkratno napredovanje z razširjeno upravičenostjo do obnovitvenih sredstev brez posvetovanja z njimi. Več strokovnjakov v odboru CDC, na javni seji prejšnji teden, je dejal, da je poskus ustaviti okužbe s sedanjimi cepivi nedosegljiv cilj. Člani odbora CDC so se večinoma strinjali, da bi morale javne zdravstvene oblasti javnosti jasneje povedati, da je cilj cepiv preprečiti hudo bolezen, kar so s cepivi v veliki meri dosegli.

Pfizer prav tako zahteva dovoljenje FDA za svoje cepivo s tremi injekcijami za otroke, mlajše od 5 let, edina starostna skupina v ZDA, ki ni primerna za cepljenje. generalni direktor Albert Bourla, v intervjuju za podcast prejšnji teden, je dejal, da upa, da bo cepivo za to starostno skupino prejelo registracijo junija. Injekcijske injekcije za najmlajše otroke imajo veliko manjši odmerek 3 mikrogramov.