Pfizer prosi FDA za odobritev zdravila Covid Booster za otroke, stare od 5 do 11 let

Topline

Pfizer in BioNTech torek zahtevano Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih, ki ga je izdala Uprava za hrano in zdravila za obnovitveno cepljenje njihovega cepiva Covid-19 za otroke, stare od 5 do 11 let, v zadnjem prizadevanju za razširitev zaščite na mlajše otroke, ki so bili večje tveganje hospitalizacije po omikronski varianti.

Ključna dejstva

Podjetja sta posredovala podatke iz a klinično preskušanje kar kaže, da je poživitvena injekcija ustvarila močan imunski odziv pri otrocih, ne da bi pri tem uvedla nova varnostna tveganja.

Pfizer in BioNTech sta povedala, da nameravata v naslednjih nekaj tednih posredovati podatke Evropski agenciji za zdravila in drugim mednarodnim regulativnim agencijam.

FDA ima že pooblaščen poživitvena injekcija Pfizer za otroke, stare od 5 do 11 let, ki imajo imunske motnje.

Ključno ozadje

Učinkovitost Pfizerjevega tečaja cepiva z dvema odmerkoma pri preprečevanju okužbe s Covid-19 se je hitro zmanjšala za otroke v New Yorku med porastom Omicron, zlasti za tiste v starostni skupini od 5 do 11 let, pravi datum iz ministrstva za zdravje države New York pa cepivo ostal učinkovit pri preprečevanju hudih bolezni in okužb. FDA pooblaščeni pospeševalni posnetek Pfizer-BioNTech za otroke od 12. do 15. januarja 3. januarja, ki pravi, da bi strel lahko pomagal v boju proti različici omicron, ki je povzročila štirikratno povečanje pri otroških hospitalizacijah, prizadene predvsem necepljenih otrok. Omicron je tudi bolj verjeten kot druge različice koronavirusa okužbe zgornjih dihalnih poti med otroki, kar povečuje nevarnost srčnega infarkta, je pokazala študija, objavljena 15. aprila pri JAMA Pediatrija. Glede na to tveganje so si uradniki za javno zdravje prizadevali razširiti zdravljenje Covid-19 za majhne otroke. 25. aprila, FDA odobren Protivirusni remdesivir Covid-19 za otroke, stare 28 dni in več, zaradi česar je remdesivir prvo zdravljenje Covid-19, ki je v celoti odobreno za otroke, mlajše od 12 let. Druga zdravljenja, vključno z zdravljenjem z monoklonskimi protitelesi Eli Lilly bamlanivimab, je že prejela bolj pogojno dovoljenje za uporabo v sili za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.

Nadaljnje branje

"87 % otrok, hospitaliziranih s Covidom med Omicron Wave, je bilo necepljenih, pravi CDC" (Forbes)