Zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov Narcan, ki ga svetovalci FDA priporočajo za uporabo brez recepta

Neodvisni svetovalci Urada za hrano in zdravila so v sredo soglasno priporočili uporabo nosnega pršila Narcan brez recepta za odpravo prevelikih odmerkov opioidov, kar bi znatno razširilo dostop do zdravljenja, ki rešuje življenja.

Nujne biološke rešitveNarcan je najpogosteje prodajano zdravilo za prevelike odmerke opioidov. FDA naj bi do 29. marca sprejela odločitev, ali bo ljudem dovolila nakup štirimiligramskega pršila za nos brez recepta. Agenciji ni treba sprejeti priporočila svetovalca, čeprav to običajno stori.

Emergent BioSolutions je dejal, da bo Narcan na voljo za trg brez recepta do poznega poletja, če ga bo FDA odobrila naslednji mesec. Koliko bi to stalo, podjetje še ni razkrilo.

"Delali smo na distribucijskih načrtih s ključnimi deležniki, kot so trgovci na drobno in vladni voditelji," je povedal Matt Hartwig, tiskovni predstavnik podjetja.

most države so že izdale splošne recepte ki lekarnam omogočajo distribucijo Narcana, generično znanega kot nalokson, ne da bi moral bolnik predložiti scenarij. Toda odobritev FDA zdravila Narcan za uporabo brez recepta bi več ljudem omogočila, da bi zdravilo lažje pridobili na več mestih.

"Če nalokson postane izdelek brez recepta, se lahko prodaja na številnih mestih, ki prej niso bila na voljo potrošnikom, vključno s prodajnimi avtomati, samopostrežnimi trgovinami, supermarketi in veleblagovnicami, tako kot drugi izdelki brez recepta," Jody Green, uradnica FDA za zdravila brez recepta divizije, je v sredo povedal svetovalnemu odboru.

Od leta 1999 je več kot 564,000 ljudi umrlo zaradi opioidov v ZDA v treh valovih - najprej zaradi opioidov na recept, nato zaradi heroina in nazadnje zaradi fentanila, glede na Center za nadzor in preprečevanje bolezni. Število smrti zaradi prevelikih odmerkov opioidov je med pandemijo naraslo za 17 % s približno 69,000 leta 2020 na skoraj 81,000 leta 2021.

Trumpova administracija je epidemijo opioidov prvič razglasila za izredne razmere na področju javnega zdravja leta 2017. Bidnova administracija je obnovila razglasitev izrednih razmer vsakih 90 dni, odkar je predsednik prevzel položaj.

"Vsak dan bo umrlo 187 ljudi - to je popolnoma tragično, saj ne razmišljamo le o posameznikih samih, ampak tudi o družinah, skupnostih, delovnih mestih. To močno vpliva na človeka in to vpliva na vse nas,« je odboru povedal Manish Vyas, višji podpredsednik za regulativne zadeve pri proizvajalcu Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, vodja adolescentne medicine v Splošni bolnišnici Massachusetts, je dejal, da je razširjena infiltracija fentanila v nacionalno ponudbo zdravil povečala tveganje za prevelike odmerke. Mnogi ljudje, ki so izpostavljeni fentanilu, jemljejo ponarejene tablete, za katere so mislili, da so predpisane, vendar dejansko vsebujejo zelo močan in pogosto smrtonosen opioid, je dejal Hadland.

»Vse več je izpostavljenosti iz druge roke, ki prav tako narašča,« je odboru povedal Hadland, ki je sodeloval pri predstavitvi Emergent BioSolutions. "Opažamo naraščajoče smrti zaradi prevelikih odmerkov med malčki, ki naletijo na fentanil v javnih okoljih ali na fentanil, ki je morda drugje v domu."

Hadland je rekel, da staršem naroči, naj obdržijo Narcana doma v nujnih primerih. Primerjal ga je z gasilnim aparatom, ki bi ga družine morale imeti zaradi varnosti, a upajmo, da ga ne bo treba nikoli uporabiti.

"Na žalost za večino mladih ljudi, družin in članov skupnosti po vsej državi so trenutne poti dostopa zahtevne," je dejal Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala iz Ameriškega zdravniškega združenja je dejal, da bi bilo treba Narcan dobiti tako enostavno kot Tylenol za zdravljenje glavobola ali dekongestiv za zamašen nos. Rešilno pršilo za nos bi moralo biti na javnih mestih tako pogosto kot naprave AED, ki se uporabljajo za zdravljenje ljudi s srčnim infarktom.

Jessica Hulsey, izvršna direktorica Foruma za politiko zasvojenosti, je odboru med oddelkom za javne komentarje povedala, da mora biti Narcan cenovno ugoden in ne sme presegati 20 USD na odmerek, če se prodaja v prosti prodaji. Zdravilo Narcan je pakirano v enkratnih odmerkih in lahko je potrebnih več odmerkov, da se odpravi preveliko odmerjanje zelo močnega fentanila.

Narcan izpodrine opioide, ki se vežejo na receptorska mesta v človekovem živčnem sistemu. Z izpodrivanjem in blokiranjem opioidov nosno pršilo preprečuje smrtonosne prevelike odmerke tako, da odpravi depresijo dihanja, je dejal Gay Owens, vodja globalnih medicinskih zadev pri Emergent BioSolutions.

Toda Narcan je treba uporabiti takoj, ko obstaja sum prevelikega odmerka, zato je ključnega pomena zagotoviti, da so navodila za uporabo pršila za nos preprosta, je dejal Green iz FDA.

V študiji, ki jo je sponzoriral Emergent BioSolutions, je več kot 90 % od 71 udeležencev razumelo navodila na etiketah brez recepta in pravilno uporabilo napravo Narcan med simuliranim nujnim primerom prevelikega odmerka z uporabo lutk. Med udeleženci so bili ljudje z različnimi stopnjami pismenosti, tako odrasli kot mladostniki.

Toda nekatere udeležence so navodila v petih korakih zmedla, ker so bila razdeljena na stransko in zadnjo ploščo škatle, je dejal , višji farmacevt v oddelku FDA, ki spremlja napake pri dajanju zdravil. Ta zmeda bi lahko povzročila zapoznelo administracijo ali napake pri pravilni uporabi naprave Narcan, ko je čas bistvenega pomena, pravi Shah.

Ti primeri so se zgodili kljub dejstvu, da je bilo udeležencem omogočeno toliko časa, kot je bilo potrebno, da se seznanijo z navodili Narcana, kar morda ne velja v nujnih primerih prevelikega odmerka v resničnem svetu, pravi Shah.

"Zato zbrani podatki ne zajemajo tega scenarija uporabe z največjim tveganjem," je dejal Shah.

FDA je predlagala, da Emergent BioSolutions namesti vseh pet navodil v zaporednem vrstnem redu na zadnjo ploščo škatle in vključi tudi navodila v pretisni omot naprave. Podjetje je na svetovalnem sestanku predstavilo model, vendar je FDA dejal, da ga še ni ocenil.