Novavax je prepričan, da bo cepivo proti Covidu junija po zamudah prejelo dovoljenje FDA

novavax je prepričan, da bo njegovo cepivo Covid-19 prejelo odobritev svetovalnega odbora Uprave za hrano in zdravila v začetku tega poletja, so ta teden povedali vodilni.

Odbor FDA naj bi se sestal 7. junija, da bi pregledal predložitev Novavaxa. Potrditev odbora, ki ga sestavljajo neodvisni strokovnjaki, bi pomenila, da bo regulator za zdravila skoraj zagotovo hitro odobril cepivo z dvema odmerkoma za uporabo v ZDA.

Generalni direktor Stanley Erck je ta teden povedal, da je Novavaxov proizvodni partner v Indiji, Serum Institute of India, uspešno zaključil inšpekcijski pregled FDA. Erck je analitikom med razpisom o dobičku v prvem četrtletju povedal, da v celoti pričakuje, da bo odbor odobril cepivo za odrasle.

Glavni komercialni direktor John Trizzino je v intervjuju za Bank of America dejal, da vsi znaki kažejo na pozitivno priporočilo odbora prihodnji mesec.

"Popolnoma pričakujemo, da bomo na podlagi naše predložitve, ki temeljijo na vseh zastavljenih vprašanjih in odgovorih, na podlagi inšpekcijskega pregleda v Serumu, izšli s tega sestanka s priporočilom za odobritev uporabe v sili," je dejal Trizzino. med virtualno zdravstveno konferenco Bank of America v sredo zvečer.

FDA že mesece pregleduje predložitev Novavaxa. Proizvajalec cepiva je januarja zaprosil regulatorja za zdravila, naj odobri cepivo, vendar so zvezni zdravstveni uradniki dejali, da je aplikacija zapletena.

"To je neverjetno zapleten postopek pregleda, ki vključuje pregled ne le kliničnih podatkov, ampak tudi proizvodnih podatkov, ki bodo potrebni za odločitev o odobritvi uporabe v nujnih primerih," dr. Doran Fink, namestnik direktorja kliničnega pregleda pri oddelku za cepiva FDA, je prejšnji mesec povedal odboru neodvisnih svetovalcev za cepiva Centra za nadzor in preprečevanje bolezni.

Če bo cepivo Novavax odobrila FDA, bo to prva nova injekcija, ki bo prišla na trg v ZDA po več kot enem letu. Pfizer, Sodobna in Johnson & Johnson so tri cepiva, ki se trenutno uporabljajo v ZDA, FDA pa je prejšnji teden omejila uporabo J&J-jevih injekcij.

Cepivo bi vstopilo na trg ZDA v času, ko je 76 % odraslih že v celoti cepljenih. Trizzino je v sredo dejal, da bi injekcije Novavaxa ponudile izbiro preostali odrasli populaciji, ki raje ne bi prejela cepiva mRNA. Novavaxovo cepivo uporablja bolj konvencionalno beljakovinsko tehnologijo, medtem ko Pfizer in Moderna uporabljata platforme messenger RNA, ki so bile prvič odobrene med pandemija koronavirusa. Trizzino je dejal, da bi lahko injekcije igrale pomembno vlogo tudi kot obnovitveni odmerki in pri najstnikih, starih od 12 do 17 let.

Novavax je svoje podatke o najstnikih posredoval FDA in vlaga tudi podatke o obnovitvenih odmerkih, je med razpisom o zaslužku družbe povedal glavni zdravstveni delavec Philip Dubovsky. Ni pa jasno, kdaj bo FDA lahko razmislila o injekcijah podjetja za najstnike in kot obnovitvene odmerke.

Pooblastilo FDA za cepivo bi prišlo prav, saj zakonodajalec za zdravila to jesen razmišlja o preoblikovanju cepiv Covid, da bi ciljal na mutacije, ki jih je virus razvil v zadnjih dveh letih. Vsa sedanja cepiva, vključno z Novavaxom, ciljajo na spike protein prvotnega seva virusa, ki se je pojavil v Wuhanu na Kitajskem leta 2019. Ker se je virus razvijal, so injekcije postale manj učinkovite pri blokiranju okužb.

Novavax načrtuje, da bo ta mesec začel klinično preskušanje različice cepiva, ki cilja na mutacije omikron, je dejal Erck med razpisom o zaslužku podjetja. Trizzino je med intervjujem pri Bank of America dejal, da je cilj, da so injekcije pripravljene do oktobra za kampanjo jesenskega cepljenja, če se bo FDA odločila, da bo nadaljevala s posodabljanjem cepiv.

"Naše razmišljanje je jeseni, biti moramo pripravljeni narediti, kar želi naša stranka," je dejal Trizzino, pri čemer se je skliceval na ameriško vlado. "Nameravamo imeti klinične podatke, paket, ki je vložen za to, in ga nato lahko namestimo v časovnem okviru oktobra."

Ni jasno, koliko injekcij bi ameriška vlada naročila, če bi cepivo prejelo dovoljenje. Erck je dejal, da se Novavax zdaj pogovarja z ZDA o tem, kako lahko podjetje podpre povpraševanje. Novavax je od ameriške vlade prejel 1.8 milijarde dolarjev v okviru operacije Warp Speed ​​za dostavo 100 milijonov odmerkov, čeprav se bo vlada odločila, koliko injekcij želi po odobritvi FDA.

Delnice Novavaxa so ta teden padle za 13 % zaradi negotovega povpraševanja po posnetkih in potem, ko je družba zamudila borzo na Wall Streetu. dobiček in prihodek v prvem četrtletju pričakovanja. Čeprav je Novavax ohranil svoje prodajne smernice za leto 2022 od 4 do 5 milijard dolarjev, je finančni direktor Jim Kelly dejal, da podjetje še ni prejelo naročila od COVAX, mednarodnega zavezništva, ki nabavlja posnetke za revnejše države. Ni jasno, koliko lahko COVAX naroči, je dejal Kelly, kar bi lahko povzročilo pritisk navzdol na prodajne smernice.

Lani je Novavax podpisal memorandum o soglasju, da bo COVAX-u dal na voljo 1.1 milijarde odmerkov svojega cepiva, podjetje pa je že povedalo, da ima zmogljivosti za proizvodnjo 2 milijardi odmerkov leta 2022. Vendar se je Novavaxova uvedba cepiva po vsem svetu začela počasen začetek letošnjega leta.

Novavax je v prvem četrtletju dostavil 42 milijonov odmerkov na trge, kjer je cepivo že odobreno, vključno z Evropsko unijo, Kanado, Južno Korejo, Avstralijo, Novo Zelandijo in Indonezijo. Vendar pa družba pričakuje, da se bodo pošiljke in prihodki povečali v drugem četrtletju, saj izpolnjuje naročilo 42 milijonov odmerkov iz EU, je Trizzino povedal analitikom med razpisom o zaslužku.

Novavaxovo cepivo uporablja drugačno tehnologijo kot Pfizerjevo in Modernino cepivo. Cepivi Pfizer in Moderna dovajata mRNA v telesne celice, ki nato proizvedejo neškodljive kopije virusnega spike proteina, ki povzroči imunski odziv, ki se bori proti Covidu. Beljakovina spike je orodje, ki ga virus uporablja za invazijo na človeške celice.

Novavax v celoti sintetizira kopije spike proteina zunaj človeškega telesa. Podjetje vstavi gensko kodo za konico v bakulovirus, ki nato okuži celice za določeno vrsto molja. Novavax nato pobere konico iz teh celic in jih očisti za injekcijo. Cepivo uporablja tudi tako imenovani adjuvans, očiščen iz lubja južnoameriškega drevesa, da okrepi imunski odziv.

Klinično preskušanje Novavaxa v ZDA in Mehiki je pokazalo, da je bilo njegovo cepivo 90 % učinkovito pri preprečevanju blagih bolezni in 100 % učinkovito pri preprečevanju hudih bolezni. Vendar pa je bilo preskušanje izvedeno precej preden se je pojavila različica omikrona, ki je spodkopala učinkovitost cepiva proti okužbi.

Novavax je decembra objavil rezultate laboratorijske študije, ki je pokazala, da njegovo cepivo še vedno sproži imunski odziv proti omikronu. Študija je pokazala, da je tretjina povečala imunski odziv na ravni, podobne kliničnemu preskušanju v ZDA in Mehiki, kar kaže na visoko raven zaščite s tretjim injekcijo.