Novo 'hitrodelujoče' zdravilo proti migreni, ki ga je odobrila FDA

Topline

Uprava za hrano in zdravila v petek odobren novo pršilo za nos, velikan Pfizer pravi, da bi lahko ponudil “hitrodelujoče olajšanje” od migrene, lansiranje nove oblike zdravila na trg in razširitev možnosti zdravljenja za milijone ljudi, ki trpijo zaradi pogostega, pogosto izčrpavajočega stanja.

Ključna dejstva

FDA je odobrila pršilo za nos, imenovano zavegepant in označeno kot Zavzpret, za akutno zdravljenje migrene pri odraslih.

Akutno zdravljenje je namenjeno zaustavitvi ali zmanjšanju simptomov, ko je napad migrene že v teku, ki običajno vključujejo boleče glavobole, motnje vida, slabost in občutljivost na svetlobo ali zvok.

Podatki iz zadnjih kliničnih preskušanj, objavljeni februarja predlagajte zavegepant lahko zagotovi hitro lajšanje bolečin že v 15 minutah – druga zdravljenja lahko trajajo dve uri, da začnejo delovati – in pomaga pri odpravljanju drugih motečih simptomov.

Zavegepant – del nastajajočega razreda zdravil, imenovanih zaviralci peptida, povezanega z genom kalcitonina (CGRP) – je tretje zdravilo te vrste za migreno, ki je pridobilo odobritev FDA, in prvo, ki se ponuja kot pršilo za nos.

To bo dobro za mnoge bolnike z migreno, ki težko jemljejo peroralna zdravila zaradi običajnih simptomov, kot sta slabost in bruhanje (druga zdravila s CGRP, ki jih je odobrila FDA, so na voljo v obliki tablet).

Angela Hwang, glavna komercialna direktorica in predsednica Pfizerjeve globalne biofarmacevtske dejavnosti, je dejala, da odobritev "označuje pomemben preboj", zlasti za ljudi, ki "potrebujejo osvoboditev od bolečin in imajo raje alternativne možnosti kot peroralna zdravila."

Ključno ozadje

Migrene so pogosto in pogosto izčrpavajoče stanje. Čeprav so običajno značilni hudi glavoboli, so migrenski napadi kompleksen nevrološki pojav, ki lahko vključuje dolg seznam simptomov, vključno s slabostjo, občutljivostjo na svetlobo in zvok ter motnjami vida, znanimi kot avre. Ocene kažejo, da kar 1 od 10 ljudi doživite migreno—nesorazmerno ženske—in se redno uvršča med vodi vzroki za invalidnost po vsem svetu. Čeprav so bile možnosti za zdravljenje ali preprečevanje migrenskih napadov v preteklosti precej omejene, se je v zadnjih letih pojavila množica novih zdravil, čeprav so glavoboli, povezani s prekomerno uporabo ali po prekinitvi zdravljenja – nekaj, kar se ne verjame, da se zgodi z zdravili CGRP – omejili njihovo uporabnost. . Pfizer bo upal, da mu bo zavegepant dovolil, da zagrabi del trga migrene, ki je podatkovno in analitično podjetje GlobalData oceniti vreden 4.6 milijarde dolarjev na leto po vsem svetu. To je trg, ki ga Pfizer že pozna in je v to področje veliko vložil. Njegovo zdravilo rimegepant, ki se prodaja kot Nurtec ODT, je eno od drugih dveh zdravil za zdravljenje migrene s CGRP, ki ju je odobrila FDA (odobreno je tudi za preprečevanje migrene). Po tem je pridobil obe drogi pridobitev Biohaven za približno 11.6 milijarde dolarjev lani.

Velika številka

40 milijonov. Toliko Američanov trpi za migreno, po na National Headache Foundation, več kot 1 od vsakih 10 ljudi. Ženske predstavljajo 70% primerov. Skoraj četrtina ljudi, ki živijo s tem stanjem, je poročala o tako hudih simptomih, da so v preteklosti iskali pomoč na nujni pomoči.

Kaj paziti

Pfizer je Testiranje peroralna oblika zavegepanta za preprečevanje in zdravljenje migren. Študija, klinično preskušanje v srednji do pozni fazi, naj bi se končala julija. Hwang iz Pfizerja je dejal, da namerava podjetje "še naprej graditi svojo franšizo proti migreni, da bi dodatno podprli milijarde ljudi po vsem svetu, ki jih je prizadela ta izčrpavajoča bolezen." Podjetje je tudi zelo zgodaj postopka raziskovanja zdravila kot možnega zdravljenja astme. Raziskave kažejo, da je ciljni sistem zavegepant vključen v vnetni odziv telesa in aktiviranje migrene. Zato je možno, da se izkaže za koristnega pri bolezni, kot je astma, kjer vnetje omejuje dihalne poti.

Kaj ne vemo

Ni jasno, koliko bo zavegepant stal ob lansiranju. Tiskovni predstavnik Pfizerja je povedal Forbes zdravilo naj bi bilo na voljo julija 2023, njegova cena pa bo verjetno primerljiva z drugimi zdravili proti migreni CGRP, ki jih je odobrila FDA na trgu.

Nadaljnje branje

Pfizer pravi, da novo zdravilo proti migreni bolnikom nudi upanje na "hitrodelujoče olajšanje" prek pršila za nos (Forbes)

Več kot 50 odstotkov ljudi po vsem svetu ima glavobole (Washington Post)

Zdravljenje migrene je daleč napredovalo (New York)