FDA se bo odločila o cepivu Pfizer za starejše odrasle do maja 2023

Urad za hrano in zdravila naj bi se do pomladi odločil, ali bo odobril Pfizerjevo cepivo za preprečevanje respiratornega sincicijskega virusa ali RSV pri odraslih, starih 60 let in več.

Pfizer je v izjavi v sredo dejal, da je FDA sprejela svojega kandidata za cepivo proti RSV v pregled po pospešenem postopku, ki skrajša postopek odobritve za štiri mesece. FDA naj bi dokončno odločitev o odobritvi cepiva sprejela do maja 2023.

RSV je pogost respiratorni virus, ki pri večini ljudi povzroča simptome, podobne prehladu, vendar lahko povzroči hudo bolezen pri dojenčkih in starejših odraslih. Med 60,000 in 120,000 starejših odraslih je vsako leto hospitaliziranih z RSV in 6,000 do 10,000 starejših odraslih umre zaradi virusa.

Za RSV ni cepiva.

Pfizerjev kandidat za cepivo je bil približno 86-odstotno učinkovit pri preprečevanju hude bolezni spodnjih dihalnih poti, opredeljene s tremi ali več simptomi. Cepivo je bilo približno 67-odstotno učinkovito pri preprečevanju blažjih bolezni spodnjih dihalnih poti, opredeljenih kot dva ali več simptomov.

»Ker trenutno ni na voljo cepiv RSV, so starejši odrasli še vedno izpostavljeni tveganju za bolezen RSV in morebitne resne posledice, vključno z resnimi respiratornimi simptomi, hospitalizacijo in v nekaterih primerih celo smrtjo,« je dejala Annaliesa Anderson, Pfizerjeva vodja raziskav in razvoja cepiv.

ZDA se letos soočajo z nenavadno težko sezono RSV. Prenos RSV je bil med pandemijo Covida zelo nizek zaradi ukrepov maskiranja in socialnega distanciranja. Veliko ljudi se zaradi tega ni okužilo, zato je imunost prebivalstva trenutno nižja.

Od oktobra so bili starejši hospitalizirani z RSV v 10-krat večji stopnji kot v letih 2018 do 2019, zadnji polni sezoni pred začetkom pandemije Covida.

Pfizer razvija tudi a materino cepivo za zaščito novorojenčkov ki so premladi za cepljenje.