FDA pravi, da bo morda treba posodobiti cepiva proti Covidu, da se zagotovi visoka raven učinkovitosti proti virusu

Trenutno odobrena cepiva proti Covid-19 bodo morda potrebovala posodobitev, da bi zagotovili visoko raven zaščite, saj se virus še naprej razvija, navaja Uprava za hrano in zdravila.

FDA, v informativnem dokumentu objavljeno pred sejo svetovalnega odbora ta teden, je dejal, da znanstveniki še vedno ne razumejo povsem, kako različice Covida vplivajo na učinkovitost cepiv. Vendar pa so mutacije spike proteina, ki ga virus uporablja za invazijo na človeške celice, zmanjšale učinkovitost trenutnih cepiv. To je zato, ker so bili današnji posnetki Covida razviti za ciljno usmerjenost na spike protein v prvotnem sevu virusa, ki se je pojavil v Wuhanu na Kitajskem konec leta 2019.

Svetovalni odbor zunanjih strokovnjakov za cepiva FDA bo v sredo razpravljal o tem, kako lahko ZDA razvijejo pregleden postopek za pripravo priporočil o spremembi sestave cepiv, če je to potrebno. Pfizer in Sodobna trenutno izvajajo klinična preskušanja cepiv, ki temeljijo na različici omikrona, ki je prevladujoča različica virusa po vsem svetu. Omicron in njegova hitro razširjena podvarianta BA.2 imata številne mutacije, ki jima dajejo izboljšano sposobnost prebijanja cepiv in povzročajo okužbe, ki običajno povzročijo blago bolezen.

Učinkovitost Pfizer or Moderne 70 tednov po drugem cepljenju se je število cepiv z dvema odmerkoma proti blagi bolezni iz omikrona zmanjšalo s 10 % na samo 25 %, po podatkih UK Health Security Agency. Tretji odmerek poveča zaščito na 75 % za približno 4 tedne, nato pa se po 25 tednih zmanjša na 40 % do 15 %. Učinkovitost dveh odmerkov cepiva proti hospitalizaciji iz Omikrona se je po petih mesecih zmanjšala z 71 % na 54 %, glede na Centre za nadzor in preprečevanje bolezni. Tretji strel je povečal zaščito na 91 %, ki se je nato po štirih mesecih zmanjšala na 78 %.

Ko so bila cepiva decembra 2020 prvič odobrena, so bila 90 % učinkovita pri preprečevanju okužb, ki so povzročile simptome, Po mnenju CDC.

FDA je v informativnem dokumentu dejala, da je nemogoče napovedati, katera varianta bo postala prevladujoča in kako dolgo, kar ustvarja praktično mejo, kako pogosto je mogoče cepiva spreminjati. Regulator za zdravila je tudi dejal, da si mora ogledati podatke kliničnih preskušanj, preden odobri kakršne koli spremembe v sestavi cepiva, da zagotovi, da so učinkovite in ne povzročajo pomislekov glede varnosti.

FDA je predlagala uporabo postopka za posodabljanje cepiv proti gripi kot vodilo, kako bi lahko v prihodnosti spremenili cepiva Covid. Svetovna zdravstvena organizacija se sestane dvakrat letno, da analizira krožeče različice gripe in pripravi priporočila o sestavi cepiva. Zunanji strokovnjaki FDA, Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke proizvode, se nato sestane, da pripravi lastno priporočilo za ZDA. Regulator za zdravila nato sprejme odločitev na podlagi nasveta odbora. FDA ni zavezana priporočilom WHO glede cepiva proti gripi, vendar regulator za zdravila običajno pride do enakega zaključka.

Vendar pa je FDA v svojem informativnem dokumentu dejala, da bo morda morala razmisliti o posodobitvi cepiv Covid brez predhodnega priporočila WHO. Ni jasno, ali bo širjenje Covida potekalo po vzorcu, ki bi omogočil globalno priporočilo o posodobitvah cepiv, je v dokumentu zapisala FDA.

Svetovalni odbor FDA bo v sredo razpravljal tudi o tem, ali bodo morda četrti cepivi Covida morda v nekem trenutku upravičeni za mlajše ljudi v ZDA. Regulator zdravil odobreni četrti odmerki Pfizer in Moderna za odrasle, stare 50 let in več prejšnji teden na podlagi podatkov iz Izraela, ki kažejo, da dodatna injekcija zmanjša umrljivost starejših ljudi. Odbor FDA se ni sestal, da bi dal priporočilo pred to odločitvijo, in v sredo ne bo glasoval o nobenem priporočilu.

Peter Marks, vodja urada FDA, odgovornega za varnost in učinkovitost cepiv, je prejšnji teden dejal, da jeseni bodo morda potrebni dodatni obnovitveni odmerki. Strokovnjaki za javno zdravje in epidemiologi pravijo, da bi se ZDA lahko takrat soočile z novim valom okužbe s covidom, saj imuniteta pred cepivi upada in ljudje se selijo v zaprte prostore, da bi se izognili hladnejšemu vremenu.