FDA umakne Evusheld, ker ni učinkovit proti podvariantam

Urad za hrano in zdravila je v četrtek umaknil dovoljenje za AstraZeneca's Evusheld, injekcija protiteles, na katero so se ljudje s šibkim imunskim sistemom zanašali za dodatno zaščito pred Covid-19.

FDA je Evusheld umaknila s trga, ker ni učinkovit proti več kot 90 % podrazličic Covida, ki trenutno krožijo v ZDA

Podrazličica omikron XBB.1.5, ki je spretna pri izogibanju protitelesom, ki blokirajo okužbo, je v ZDA hitro narasla in zdaj povzroča 49 % novih primerov, poroča podatki iz centrov za nadzor in preprečevanje bolezni.

Evusheld tudi ni učinkovit proti podvariantam BQ.1, BQ.1.1 in XBB. Skupaj z XBB.1.5 različice Covida, ki so odporne na Evusheld, zdaj predstavljajo skoraj 93 % novih primerov v ZDA

»Današnji ukrep za omejevanje uporabe zdravila Evusheld preprečuje izpostavljanje pacientov morebitnim neželenim učinkom zdravila Evusheld, kot so alergijske reakcije, ki so lahko potencialno resne, v času, ko je manj kot 10 % krožečih različic v ZDA, ki povzročajo okužbo, dovzetnih za izdelek. ,« je v četrtkovi izjavi zapisala FDA.

Ljudje z ogroženim imunskim sistemom, kot so bolniki s kemoterapijo raka in bolniki s presajenimi organi, so nekatere skupine, ki so najbolj ranljive za hude bolezni zaradi covida. Mnogi jemljejo Evusheld kot dodatno zaščito, ker cepiva pri njih ne sprožijo močnega imunskega odziva.

Odločitev o umiku zdravila Evusheld je prišla več kot mesec dni po FDA umaknil zdravljenje s protitelesi, imenovano bebtelovimab ker ni bil učinkovit proti podrazličicama BQ.1 in BQ.1.1.

Evusheld se jemlje kot preventivni ukrep pred izpostavljenostjo Covidu. Je kombinacija protiteles, cilgavimaba in tixagevimaba, ki se jemljeta v dveh injekcijah vsakih šest mesecev.

Odkar je FDA decembra 2021 odobrila injekcije, je bilo v ZDA razdeljenih nekaj več kot milijon odmerkov zdravila Evusheld, kažejo podatki ministrstva za zdravje in socialne storitve. Približno 720,000 teh odmerkov je bilo dejansko danih bolnikom.

Več kot 7 milijonov odraslih v ZDA ima oslabljen imunski sistem. Predstavljali so približno 12 % hospitalizacij zaradi covida, čeprav predstavljajo le 3 % prebivalstva, glede na študijo CDC ki je pregledal podatke iz 10 držav.

Trenutno ni zamenjave za Evusheld. Dr. Ashish Jha, vodja delovne skupine Bele hiše za Covid, je za vse manjše število zdravljenj okrivil kongres. Dejal je, da to, da zakonodajalci niso sprejeli dodatnega financiranja Covida, pomeni, da ni denarja za vlaganje v nova protitelesa.

"Upali smo, da bomo sčasoma, ko bo pandemija napredovala, ko bo napredoval naš boj proti temu virusu, razširili našo omarico z zdravili," je oktobra povedal Jha novinarjem. "Zaradi pomanjkanja kongresnega financiranja se je ta omarica z zdravili dejansko skrčila, kar ogroža ranljive ljudi."

Predsednik Joe Biden ljudem z oslabljenim imunskim sistemom svetoval, naj se posvetujejo z zdravnikom.

"Nove različice lahko nekatere obstoječe zaščite za osebe z oslabljenim imunskim sistemom postanejo neučinkovite,« je oktobra dejal predsednik. »Na žalost to pomeni, da ste lahko to zimo v posebni nevarnosti. Pozivam vas, da se posvetujete s svojim zdravnikom o pravih korakih, da se zaščitite, upoštevajte dodatne varnostne ukrepe.«