Panel FDA za razpravo o cepivu Novavax Covid, otroških injekcijah Pfizer in Moderna

Neodvisni svetovalci Uprave za hrano in zdravila se bodo sestali junija, da bi razpravljali Novavax Cepivo proti Covidu za odrasle in Pfizer in Moderne cepljenja za mlajše otroke, znak, da se cepiva približujejo dovoljenju.

Odbor FDA bo 18. junija pregledal Novavaxovo cepivo za odrasle, stare 7 let in več. FDA je izbrala tri možne datume – 8., 21. in 22. junij – za razpravo o cepljenju Moderne in Pfizerja za otroke, mlajše od 5 let, ki še niso upravičeni do cepljenja. . Regulator za zdravila je v sporočilu za javnost v petek dejal, da so datumi okvirni, ker nobeno od podjetij ni dokončalo svojih vlog.

Odbor FDA se bo prav tako sestal 28. junija, da bi razpravljal o tem, ali je treba sedanja cepiva proti Covidu preoblikovati, da bi ciljala na mutacije virusa. Uradniki FDA so povedali, da se morajo ZDA hitro odločiti, ali je treba injekcije spremeniti, da bodo pripravljene pred morebitnim jesenskim valom okužbe. Pfizer in Moderna proučujeta posnetke, ki ciljajo na različico omikrona, kot tudi na originalni sev, ki se je pojavil v Wuhanu na Kitajskem leta 2019.

Odbor FDA, Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke proizvode, organizira sestanke, odprte za javnost, na katerih neodvisni zdravniki in znanstveniki razpravljajo o podatkih, ki podpirajo cepivo podjetja. Komisija nato daje priporočila FDA o tem, ali naj cepivo prejme dovoljenje. FDA ni zavezana slediti priporočilom odbora, čeprav to običajno stori.

Natrpan junijski urnik odbora FDA prihaja dan po tem, ko je Moderna zaprosila regulatorja za zdravila, da odobri njegovo cepivo z dvema odmerkoma Covida za otroke, stare od šest mesecev do 5 let. Starši so mesece čakali, da bo FDA odobrila cepivo za to starostno skupino.

FDA je februarja poskušala hitro izslediti prva dva odmerka Pfizerjevega cepiva s tremi injekcijami za otroke, mlajše od 5 let, vendar se je podjetje odločilo, da odloži njegovo uporabo, ker podatki niso bili dovolj dobri. Generalni direktor Pfizerja Albert Bourla je dejal, da bi tretja injekcija morala zagotoviti veliko večjo zaščito pred omikronom.

Med zimskim omikronskim valom so bili otroci, mlajši od 5 let, hospitalizirani s Covidom s petkratno stopnjo najvišje stopnje, ko je prevladovala varianta delta, po podatkih centrov za nadzor in preprečevanje bolezni. Približno 75 % otrok v ZDA je bilo v nekem trenutku med pandemijo okuženih z virusom, kažejo podatki iz nacionalne raziskave vzorcev krvi iz CDC.

Nekateri Američani so čakali tudi na avtorizacijo Novavaxovega cepiva. Če ga odobri FDA, bo Novavaxova injekcija prvo novo cepivo proti Covidu, ki bo prišlo na trg v več kot enem letu.

Novavax je bil prvi udeleženec operacije Warp Speed, dirke ameriške vlade za razvoj cepiva proti Covidu leta 2020. Vendar sta Moderna in Pfizer na koncu premagala Novavax, ker se je podjetje spopadalo s proizvodnimi težavami.

Novavaxovo cepivo uporablja drugačno tehnologijo kot Pfizerjevo in Modernino cepivo, ki se zanaša na sporočilno RNA, da spremeni človeške celice v tovarne, ki proizvajajo kopije virusnega spike proteina, kar povzroča imunski odziv, ki se bori proti Covidu. Konica je del virusa, ki se zaskoči in napade človeške celice.

Novavax proizvaja virusno konico zunaj človeškega telesa. Genetska koda za konico je vstavljena v bakulovirus, ki okuži celice žuželk, ki nato proizvedejo kopije konice, ki se očistijo in ekstrahirajo za posnetke. Cepivo uporablja tudi adjuvans, izvleček, očiščen iz lubja drevesa v Južni Ameriki, da povzroči širši imunski odziv.

Medtem ko so bila cepiva mRNA prvič odobrena med pandemijo, je bila v preteklih cepivih uporabljena proteinska tehnologija, ki je osnova za injekcije Novavaxa. Adjuvans Novavax je bil uporabljen v licenciranih cepivih proti malariji in skodle.

Novavax je dejal, da bi nekateri ljudje, ki se obotavljajo pri jemanju cepiv mRNA, morda bolj pripravljeni uporabiti njegove injekcije.