FDA lahko odobri pršilo za nos z naloksonom brez recepta, samoinjektorje

Uprava za hrano in zdravila je v torek nakazala, da bi lahko odobrila pršila za nos brez recepta in avtoinjektorje, ki preprečujejo prevelike odmerke opioidov, kar je del njenih prizadevanj za razširitev dostopa do zdravila, ki rešuje življenja, imenovanega nalokson.

FDA je v predhodni oceni dejala, da so pršilo za nos, ki vsebuje do 4 mg naloksona, in avtoinjektorji, ki dajejo do 2 mg odmerka zdravila, lahko varni in učinkoviti za ljudi, ki si jih dajajo sami brez recepta.

"Verjamemo, da zahteva po predpisovanju teh izdelkov z naloksonom morda ni potrebna za zaščito javnega zdravja," je agencija navedla v obvestilu zveznega registra, objavljenem v torek, vendar je poudarila, da potrebuje več podatkov za dokončno ugotovitev.

Smrti zaradi prevelikih odmerkov opioidov so med pandemijo Covid-65 narasle za 19 % s 47,000 leta 2019 na skoraj 78,000 leta 2021, kažejo podatki centrov za nadzor in preprečevanje bolezni. V ZDA je od leta 564,000 v treh valovih zaradi opioidov umrlo več kot 1999 ljudi - najprej zaradi opioidov na recept, nato zaradi heroina in nazadnje zaradi fentanila.

Trumpova administracija je leta 2017 opioidno krizo razglasila za izredne razmere na področju javnega zdravja. Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve je od takrat to razglasitev obnovilo vsakih 90 dni. Bidnova administracija je septembra ponovno podaljšala izredne razmere.

Direktor FDA Robert Califf je v torkovi izjavi dejal, da regulator išče načine za preprečevanje smrti zaradi opioidov z razširitvijo dostopa do naloksona. FDA spodbuja proizvajalce, naj oddajo vloge za uporabo izdelkov z naloksonom brez recepta.

Nalokson je zdravilo, ki hitro odpravi prevelike odmerke z vezavo na opioidne receptorje. Po podatkih Nacionalnega inštituta za zlorabo drog lahko hitro vzpostavi normalno dihanje pri nekomu, ki zaradi prevelikega odmerka opioidov diha počasi ali sploh ne diha.

FDA je leta 2014 prvič odobrila avtoinjektor za enkratno uporabo, ki vsebuje nalokson, imenovan Evzio, in pršilo za nos z enim odmerkom, imenovano NARCAN, leta 2015. Oba zahtevata recept.