FDA razširja upravičenost do ojačevalnika Pfizerja na otroke, stare od 12 do 15 let, dovoljuje tretje injekcije pri 5 mesecih

Uprava za hrano in zdravila je v ponedeljek razširila upravičenost do obnovitvenih cepiv Pfizer in BioNTech na otroke, stare od 12 do 15 let, saj se šola po zimskih počitnicah ob porastu okužb s Covidom po ZDA znova začne.

FDA je tudi skrajšala čas med drugim odmerkom Pfizerja in obnovitvenim odmerkom na pet mesecev, kar je manj kot šest mesecev. Ljudje, ki so prejeli dvoodmerno cepivo Moderna, naj bi še vedno dobili obnovitveno cepivo vsaj šest mesecev po drugi cepivi, medtem ko so tisti, ki so prejeli Johnson & Johnson kot primarno cepivo, upravičeni do obnovitvenega cepiva vsaj dva meseca po prvem cepljenju.

Agencija je odobrila tudi tretji odmerek cepiva kot del primarne serije cepiv za otroke, stare od 5 do 11 let, ki imajo ogrožen imunski sistem.

"Nedavni porast primerov COVID-19 je zaskrbljujoč za vse in današnja odločitev FDA, da še dodatno razširi dovoljenje za uporabo v nujnih primerih obnovitvenega odmerka našega cepiva, je ključnega pomena, da nam pomaga končno premagati to pandemijo," je dejal izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla. izjava.

"Še naprej verjamemo, da je široka uporaba ojačevalnikov bistvena za ohranjanje visoke ravni zaščite pred to boleznijo in zmanjšanje stopnje hospitalizacij," je dejal Bourla.

FDA je dejala, da se po oceni resničnih podatkov iz Izraela o 6,300 otrocih, starih od 12 do 15 let, ki so prejeli obnovitveni odmerek Pfizerja, niso pojavili nobeni novi pomisleki glede varnosti. V tej starostni skupini ni bilo novih primerov miokarditisa oziroma perikarditisa, redkih stanj, pri katerih je srčno tkivo vneto oziroma otečeno.

Peter Marks, ki nadzoruje varnost cepiv za FDA, je dejal, da miokarditis prizadene predvsem moške, stare od 16 do 17 let, čeprav so imeli to stanje tudi moški, stari 30 let. Marks je dejal, da je to razmeroma nenavaden stranski učinek cepiva in 98 % primerov je bilo blagih s srednjim bivanjem v bolnišnici en dan. Bolniki na splošno niso imeli dolgotrajnih učinkov, je dejal Marks.

"V razmerah ogromnega števila primerov omikrona in delta v tej državi so možne koristi cepljenja v tej starostni skupini večje od tveganja," je dejal Marks na sestanku za javnost v ponedeljek.

FDA je dejala, da strokovno pregledani podatki iz več laboratorijev kažejo, da poživitveni odmerki Pfizer močno izboljšajo odziv protiteles posameznika na varianto omikrona. Če ljudem omogočite, da dobijo poživitvene injekcije en mesec prej, lahko zagotovite boljšo zaščito hitreje, saj se omicron hitro širi, je dejala agencija.

Otroci, stari od 5 do 11 let, ki so bili podvrženi presaditvi organov ali imajo stanja, ki ogrožajo njihov imunski sistem na podobni ravni, se po mnenju FDA morda ne bodo ustrezno odzvali na dva injekcija. Tretji odmerek bi otrokom v tej starostni skupini dal največjo korist od cepljenja, so sporočili iz agencije.

FDA je pojasnila, da otroci, stari od 5 do 11 let z normalnim imunskim sistemom, trenutno ne potrebujejo tretjega odmerka cepiva, vendar bo pregledala nastajajoče podatke in posodobila svoje pooblastilo, če bodo tretje injekcije potrebne na splošno za to starostno skupino.

Nove okužbe s covidom so v ZDA dosegle visoko pandemijo, saj je zelo nalezljiva različica omikrona izpodrinila delta kot prevladujoč sev. ZDA so v nedeljo poročale o sedemdnevnem povprečju 404,000 novih primerov, kar je 104 % več kot prejšnji teden, poroča univerza Johns Hopkins.

Izvoljeni uradniki so odločeni, da se bodo izognili zaprtju šol, študije iz Združenega kraljestva pa so pokazale, da poživitvene injekcije znatno povečajo zaščito posameznika pred okužbo z omikronom. Dva odmerka Pfizerjevega cepiva še vedno ščitita pred hudo boleznijo zaradi omikrona, vendar je prvotna serija injekcij veliko manj učinkovita pri preprečevanju okužbe z novo različico.

Dr. Rochelle Walensky, direktorica ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni, je spodbudila vse, ki so upravičeni do obnovitvenega odmerka. CDC mora še vedno podpisati razširjeno upravičenost za 12- do 15-letne otroke.

Po podatkih CDC je v ZDA več kot 65 % ljudi, starih 5 let in več, v celoti cepljenih. Otroci, mlajši od 5 let, še niso upravičeni do cepljenja.

Vse več podatkov iz Združenega kraljestva in Južne Afrike kaže, da omikron povzroči hospitalizacijo manj pogosto kot delta varianta, čeprav so raziskovalci in uradniki za javno zdravje opozorili, da je še prezgodaj za širše sklepe o resnosti različice.

Otroci so na splošno izpostavljeni manjšemu tveganju za razvoj hude bolezni zaradi Covida, čeprav se število sprejemov v pediatrične bolnišnice v ZDA povečuje