Odbor FDA priporoča dvoodmerno cepivo proti Covidu Moderna za otroke, stare od 6 do 17 let

Modernino cepivo z dvema odmerkoma Covid-19 za otroke, stare od 6 do 17 let, je v torek odobril odbor neodvisnih strokovnjakov za imunizacijo pri Upravi za hrano in zdravila, kar je ključni korak na poti k distribuciji otrokom.

Komisija je po celodnevnem javnem sestanku, ki je pretehtala, kako varna in učinkovita so cepljenja, soglasno izglasovala, da cepljenja priporoča za uporabo v vrtcih prek srednješolcev.

Najpogostejši neželeni učinki cepiv so bili bolečina na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah in slabost. Po podatkih FDA v kliničnih preskušanjih Moderne pri otrocih v teh starostnih skupinah niso našli primerov miokarditisa, vrste srčnega vnetja.

Klinična preskušanja so bila izvedena, preden je omikronska varianta postala prevladujoča. Posledično ni jasno, koliko zaščite bi trenutno zagotovila dva strela v teh starostnih skupinah. Pokazalo se je, da tretja injekcija v drugih starostnih skupinah bistveno poveča zaščito pred omikronom. Dr. Doran Fink, višji uradnik v uradu za cepiva FDA, je dejal, da namerava Moderna kmalu posredovati podatke o tretjem odmerku za te starostne skupine.

Ocene učinkovitosti cepiv so proti drugim različicam Covida, ki niso več prevladujoče. Cepiva za najstnike, stare od 12 do 17 let, so imela ocenjeno učinkovitost 90 % proti bolezni iz različice alfa in prvotnega seva Covida, ki so ga prvič odkrili v Wuhanu na Kitajskem, glede na predstavitev FDA. Ocenjena učinkovitost cepljenja za otroke, stare od 6 do 11 let, je bila 76-odstotna pri preprečevanju bolezni zaradi delta variante.

Otroci, stari od 6 do 11 let, bi prejeli manjše injekcije po 50 mikrogramov, medtem ko bi najstniki, stari od 12 do 17 let, prejeli enak odmerek kot odrasli pri 100 mikrogramih.

Dr. Paul Offit, član odbora, je dejal, da dva odmerka verjetno ne bosta zagotovila zaščite pred blagimi boleznimi iz podvariant omikrona, vendar bi verjetno zaščitila pred hudo boleznijo s tretjim odmerkom. 

"Mislim, da koristi očitno odtehtajo tveganja, vendar pravim, da bo zaradi udobja zagotovljen tretji odmerek," je dejal Offit, pediater in strokovnjak za nalezljive bolezni v otroški bolnišnici v Philadelphii. »Če to ne bi bilo res, se ne bi počutil enako. Nismo več v istem delu te pandemije. To je drug čas.”

Vendar je dr. Eric Rubin dejal, da bo FDA vedno ocenjevala učinkovitost cepiva na podlagi prejšnjih različic Covida, glede na to, kako hitro se virus razvija in čas, ki je potreben za zbiranje podatkov.

"Odločitve moramo sprejemati na podlagi najboljših podatkov, ki jih imamo, ki bodo vedno stari podatki v izbruhu, ki se nenehno premika," je dejal Rubin, član odbora FDA in strokovnjak za nalezljive bolezni na Harvardu.

FDA naj bi ta teden odobrila cepiva. Centri za nadzor in preprečevanje bolezni morajo nato podpisati injekcije, preden jih lahko lekarne in zdravniki začnejo dajati. Cepljenje Moderna v tej starostni skupini bi se lahko začelo že naslednji teden.

Otroci, stari 5 let in več, so že upravičeni do cepljenja Pfizer in BioNTech's cepivo, čeprav mnogi starši svojih otrok niso imunizirali. V začetku junija je približno 30 % otrok, starih od 5 do 11 let, in 60 % najstnikov, starih od 12 do 17 let, popolnoma cepljenih.

Odobritev cepiva Moderna za otroke, stare od 6 do 17 let, bi primernost uskladila s Pfizerjevimi injekcijami. To bi tudi omogočilo FDA, da hkrati odobri cepiva Moderna in Pfizer za otroke, mlajše od 5 let. Odbor FDA se bo sestal v sredo, da bi razpravljal o cepivu za dojenčke do predšolskih otrok, edini starostni skupini, ki ni primerna za cepljenje.

Moderna je pred več kot enim letom junija 12 od FDA zaprosila za odobritev njenega cepiva za najstnike, stare od 17 do 2021 let. Vendar pa je FDA zavrnila odobritev cepljenja, saj so mednarodni podatki pokazali, da modernino cepivo predstavlja večje tveganje za vnetje srca, znano kot miokarditis. , kot Pfizerjev strel. Moderna je marca letos zaprosila za avtorizacijo za starostno skupino od 6 do 11 let.

Vendar pa ameriški nadzor nad cepivi do maja ni odkril bistveno večjega tveganja za miokarditis pri cepivu Moderna v primerjavi s Pfizerjevimi injekcijami pri moških, starih od 18 do 25 let, je dejal uradnik FDA Hui-Lee Wong med predstavitvijo odboru v torek.

Posnetki Pfizerja in Moderne uporabljajo isto tehnologijo messenger RNA. Oba nosita tveganje za miokarditis, običajno po drugem odmerku in običajno pri mladih moških in najstnikih. Vendar pa je CDC ugotovil, da tveganje za miokarditis je večje zaradi okužbe s Covidom kot cepljenje. Miokarditis je običajno posledica virusnih okužb.

CDC je našel 635 primerov miokarditisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 do 17 let, od več kot 54 milijonov danih odmerkov Pfizerja. Tveganje je največje med najstniki, starimi od 12 do 17 let po drugem odmerku, navaja CDC. Zdi se, da po CDC ni povečanega tveganja za otroke, stare od 5 do 11 let.

Po podatkih CDC je bilo približno 46 poročil o miokarditisu na milijon sekundnih odmerkov Pfizerja med najstniki, starimi od 12 do 15 let, sedem dni po prejetju injekcije, in 75 poročil na milijon sekundnih odmerkov med dečki, starimi od 16 do 17 let.

"Malo sem streznil zaradi podatkov o miokarditisu in pogostosti, s katero se to dogaja," je dejal dr. Mark Sawyer, profesor pediatrije na kalifornijski univerzi v San Diegu in začasni član z glasovalno pravico. "Torej je očitno treba to pozorno spremljati v prihodnje, ko bomo širili uporabo cepiva."

Ljudje, pri katerih se po cepljenju razvije miokarditis, so praviloma kot previdnostni ukrep hospitalizirani za več dni. Vendar pa se zdi, da večina bolnikov popolnoma okreva približno tri mesece po diagnozi, glede na raziskavo CDC kardiologov in drugih izvajalcev zdravstvenih storitev.

Čeprav je Covid na splošno manj resen pri otrocih kot pri odraslih, je bilo po podatkih CDC med omikronskim valom hospitaliziranih z virusom več otrok kot na kateri koli drugi točki pandemije. Približno dve tretjini otrok, starih od 5 do 17 let, hospitaliziranih s Covidom, je imelo vsaj eno osnovno zdravstveno stanje, kot sta sladkorna bolezen ali debelost.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, uradnica CDC, je povedala odboru FDA, da je bila večina otrok hospitaliziranih, ker so imeli Covid. Povedano drugače, večina jih ni bila pozitivna na virus po sprejemu iz drugega zdravstvenega razloga.

Covid je od januarja 202 ubil 4 otroka, stara od šest mesecev do 189 let, 5 otrok, starih od 11 do 443 let, ter 12 prednajstnikov in najstnikov, starih od 17 do 2020 let. Covid je med petimi najpogostejšimi vzroki smrti za otroke, mlajše od 19 let. -letnik, po podatkih CDC.

Po podatkih CDC je bilo med pandemijo s Covidom okuženih več kot 13 milijonov otrok, mlajših od 18 let. Ni jasno, koliko otrok v ZDA ima dolgo Covid. Vendar pa je nacionalna raziskava v Združenem kraljestvu pokazala, da ima do 8 % otrok simptome Covida več kot 12 tednov. Dolgi Covid se lahko pojavi tudi po blagih okužbah.

Ruth Link-Gelles, uradnica CDC, je dejala, da je "zelo verjetno", da se bo pojavil še en val okužbe, ko bodo nove podrazličice omikrona, BA.4 in BA.5, začele krožiti bolj.

"Pomembno je upoštevati, da cepimo otroke ali potencialno cepimo otroke zdaj s pričakovanjem, da jih bo cepljenje zaščitilo v prihodnjih mesecih, ko pričakujemo dodatne skoke," je dejal Link-Gelles.