FDA prepoveduje e-cigarete Juul, saj ZDA zatirajo nikotinske izdelke

Uprava za hrano in zdravila je v četrtek objavila, da prepoveduje prodajo e-cigaret Juul v ZDA

Juul namerava poiskati zadržanje pri odločitvi in ​​preučuje možnosti, ki vključujejo pritožbo na odločitev ali sodelovanje s FDA, je v izjavi dejal glavni regulativni uradnik Joe Murillo.

Prepoved je del širšega pregleda industrije vapinga s strani FDA po letih pritiska politikov in skupin za javno zdravje, da bi segment regulirali tako strogo, kot so drugi tobačni izdelki, potem ko je vaping postal pogostejši med srednješolci.

Juul je pri agenciji zaprosil za odobritev za svojo napravo za vaping in stroke z okusom tobaka in mentola, ki so na voljo s 5 % in 3 % vsebnostjo nikotina. Za arome leta 2020 agencija ni prepovedala vaping izdelkov z okusom mete in sadja, ki so bili priljubljeni pri najstnikih.

Prepoved prodaje teh preostalih izdelkov s strani Juula bi podjetju povzročila hud udarec. Juulova prizadevanja za mednarodno širitev so ovirala predpise in pomanjkanje zanimanja potrošnikov. ZDA ostajajo njen največji trg.

FDA je dejala, da so Juulove aplikacije dale nezadostne ali nasprotujoče si podatke o možnih tveganjih pri uporabi izdelkov podjetja, vključno s tem, ali bi potencialno škodljive kemikalije lahko uhajale iz Juulovih strokov.

"Brez podatkov, potrebnih za določitev ustreznih zdravstvenih tveganj, FDA izdaja te odredbe o zavrnitvi trženja," je v izjavi dejala Michele Mital, vršilka dolžnosti direktorja Centra za tobačne izdelke pri FDA.

FDA je dejala, da ni videla kliničnih informacij, ki bi kazale, da obstaja neposredno tveganje za uporabo izdelkov Juul. Kljub temu mora Juul zaradi četrtkove odločitve takoj prenehati s prodajo in distribucijo svojih izdelkov v ZDA. FDA ne more prisiliti posameznega potrošnika v posest ali uporabo e-cigaret podjetja.

"S spoštovanjem se ne strinjamo z ugotovitvami in odločitvijo FDA in še naprej verjamemo, da smo zagotovili dovolj informacij in podatkov, ki temeljijo na visokokakovostnih raziskavah, da bi obravnavali vsa vprašanja, ki jih je sprožila agencija," je v svoji izjavi dejal Juulov Murillo.

V odločitvah FDA v zadnjem letu tekmujejo proizvajalci e-cigaret British American Tobacco in NJOY sta pridobili odobritve za svoje e-cigarete, čeprav je FDA zavrnila nekatere aromatizirane izdelke, ki so jih predložila podjetja. Agencija je dejala, da je odobrila izdelke obeh podjetij z aromo tobaka, ker sta dokazala, da lahko koristita odraslim kadilcem, in odtehtata tveganje za mladoletne uporabnike.

FDA si prizadeva tudi za zmanjšanje uporabe nikotina v tradicionalnih tobačnih izdelkih. Agencija je v torek sporočila, da namerava od tobačnih podjetij zahtevati zmanjšati vsebnost nikotina v cigaretah do minimalne stopnje odvisnosti ali brez odvisnosti.

Leta 2019 so zvezni podatki pokazali, da je več kot eden od štirih srednješolcev v zadnjih 30 dneh uporabljal elektronsko cigareto, kar je 11.7 % pred dvema letoma. Izbruh pljučne bolezni, povezane z vapingom, leta 2020 je povečal zaskrbljenost glede e-cigaret.

Lansko leto, uporaba med srednješolci se je zmanjšala na 11.3 % ob večjem regulativnem nadzoru in pandemiji koronavirusa.

Juul je bil po podatkih Euromonitor International od leta 2018 vodilni na trgu e-cigaret. Od leta 2020 je imela družba 54.7-odstotni delež na trgu e-hlapov v ZDA v vrednosti 9.38 milijarde dolarjev.

E-cigarete uporabnikom dovajajo nikotin z izhlapevanjem tekočine v kartušah ali strokih. Nikotin je sestavina, ki povzroča odvisnost od tobaka in ima lahko druge negativne učinke na zdravje. Vendar so proizvajalci e-cigaret trdili, da lahko njihovi izdelki odvisnim odraslim kadilcem zagotovijo nikotin brez zdravstvenih tveganj, ki jih prinaša žganje tobaka.

Lastnik Marlbora Altria kupil 35-odstotni delež v Juulu za 12.8 milijarde dolarjev konec leta 2018. Vendar je Altria zmanjšala vrednost naložbe, saj sta se Juul in širša industrija e-cigaret zapletla v polemiko. Od marca je Altria svoj delež ocenila na 1.6 milijarde dolarjev, kar je osmina prvotne naložbe, Juul pa na manj kot 5 milijard dolarjev.

Odločitev FDA bo verjetno škodila tudi Juulovi obrambi na ameriških sodiščih, saj se sooča s tožbami iz ducata zveznih držav in Washingtona zaradi obtožb, da je svoje izdelke tržila mladoletnim in igrala pomembno vlogo pri epidemiji vapinga. S Severno Karolino se je že poravnal za 40 milijonov dolarjev in zvezno državo Washington za 22.5 milijona dolarjev.

FDA je leta 2009 pridobila moč za urejanje novih tobačnih izdelkov. V zadnjem desetletju se je na policah trgovin pojavilo na tisoče e-cigaret brez dovoljenja agencije, ki je dovoljevala prodajo teh izdelkov, ko je postopoma uvajala standarde za rastočo industrijo. .

Sodna odločba je ustvarila časovni načrt za postopek odobritve FDA za aplikacije tobačnih izdelkov podjetja za e-cigarete pred trženjem. Agencija pregleduje približno 6.5 milijona vlog približno 500 podjetij in je že zavrnila približno milijon vlog manjših igralcev, kot sta JD Nova Group in Great American Vapes, za njihove izdelke za vape z okusom.