FDA je odobrila obnovitveni odmerek zdravila Pfizer Covid za otroke, stare od 5 do 11 let

Uprava za hrano in zdravila je v torek odobrila tretji odmerek PfizerCepivo Covid za otroke, stare od 5 do 11 let, vsaj pet mesecev po primarni seriji dveh odmerkov.

Dr. Peter Marks, vodja oddelka FDA, odgovornega za cepiva, je dejal, da podatki vedno bolj kažejo, da zaščita, ki jo zagotavljata dve injekciji, sčasoma izgine. FDA je ugotovila, da lahko tretja injekcija pomaga povečati zaščito otrok v tej starostni skupini, koristi pa odtehtajo tveganja, je dejal Marks.

FDA se je odločila, da bo odobrila tretji odmerek po analizi podatkov iz tekočega preskušanja Pfizerja, v katerem je imela podskupina 67 otrok v tej starostni skupini višje ravni protiteles en mesec po prejemu obnovitvenega odmerka. Regulator za zdravila ni odkril nobenih novih pomislekov glede varnosti in ugotovil, da so otroci imeli enake blage stranske učinke, kot jih imajo drugi ljudje po prejemu obnovitvenega zdravila. Ti neželeni učinki vključujejo otekanje na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah ali sklepih, mrzlico in zvišano telesno temperaturo.

Odbor neodvisnih strokovnjakov za cepiva Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni ima predviden sestanek v četrtek, na katerem naj bi izdali priporočilo za ali proti poživitvenim zdravilom. Direktorica CDC dr. Rochelle Walensky ima zadnjo besedo o tem, ali naj zdravstveni delavci začnejo dajati injekcije. Walensky običajno podpira priporočilo odbora.

FDA ni sklicala svojega odbora, da bi razpravljala o podatkih, preden je odobrila obnovitveni odmerek. Nekateri člani odbora so postali razočarani, ker je regulator za zdravila večkrat sprejel odločitve o obnovitvenih odmerkih brez odprtih javnih razprav.

Samo približno 28 % otrok, starih od 5 do 11 let, je od aprila prejelo primarno serijo dveh odmerkov, po podatkih iz centrov za nadzor in preprečevanje bolezni. Komisar FDA dr. Robert Califf je v izjavi v torek spodbudil starše, naj svoje otroke cepijo, da jih zaščitijo pred virusom. Čeprav je rekel Califf Covidien je ponavadi manj huda pri otrocih, več otrok je zbolelo in hospitaliziranih zaradi virusa, odkar je varianta omikrona postala prevladujoča v ZDA čez zimo

Okužbe s covidom znova naraščajo v ZDA, saj se vse več prenosljivih podvariant omikrona širi po vsej državi. ZDA so v nedeljo poročale o več kot 90,000 novih okužbah na dan v povprečju, kar je 30 % več kot prejšnji teden, kažejo podatki CDC. Po podatkih CDC se je v zadnjem tednu za 8 odstotkov povečalo tudi število novih bolnišničnih sprejemov ljudi s Covidom.

Skoraj vsaka starostna skupina v ZDA lahko zdaj prejme vsaj tri odmerke cepiva, razen otrok, mlajših od 5 let, ki še niso upravičeni do serije primarnega cepljenja. Svetovalni odbor FDA naj bi se sestal naslednji mesec in pregledal Sodobna's in Pfizerjeva zahtevata, da zakonodajalec za zdravila odobri njuna cepiva za otroke, mlajše od 5 let.