FDA je odobrila četrte odmerke cepiva Pfizer in Moderna Covid za ljudi, stare 50 let in več

Uprava za hrano in zdravila je odobrila četrto Pfizer in Sodobna Odmerki cepiva Covid za vse, stare 50 let in več, zaradi negotovosti, ali bo še bolj nalezljiva različica omikrona povzročila nov val okužbe v ZDA, kot je to v Evropi in na Kitajskem.

FDA je tudi sporočila, da je odobrila drugo zdravilo Pfizer za obnovitev zdravljenja za ljudi, stare 12 let in več, ki imajo ogrožen imunski sistem, in drugo zdravilo Moderna za odrasle, stare 18 let in več, z ogroženim imunskim sistemom. Vse nove ojačevalce je treba dajati vsaj četrti mesec po zadnjem cepljenju.

FDA je odločitev sprejela brez sestanka svojega svetovalnega odbora za cepiva, kar je redka poteza, ki jo je agencija izvajala pogosteje v času pandemija razširiti uporabo že odobrenih cepiv Covid. Pooblastilo regulatorja za zdravila je prišlo le dva tedna po tem, ko sta Pfizer in Moderna zaprosila FDA, naj dovoli drugo poživitev na podlagi podatkov iz Izraela. Pričakuje se, da bodo centri za nadzor in preprečevanje bolezni hitro potrdili odločitev.

Svetovalni odbor FDA za cepiva naj bi se sestal 6. aprila, da bi razpravljal o prihodnosti obnovitvenih cepiv v ZDA. Pričakuje se, da bodo strokovnjaki za cepiva imeli široko razpravo o obnovitvenih zdravilih in ne bodo glasovali o posebnem priporočilu.

Dr. Paul Offit, član odbora, je kritiziral regulator za zdravila, ker je napredoval brez odprtega sestanka, na katerem lahko ameriška javnost sliši, kako strokovnjaki tehtajo podatke in dajejo priporočilo FDA o najboljši poti naprej. Priporočila svetovalnega odbora za cepiva niso zavezujoča, vendar pomagajo zagotoviti transparentnost za javnost.

"To je samo nekakšen dovršen fait," je dejal Offit o pooblastilu FDA. »Torej tako deluje? Neskončno se pogovarjamo o tem, kako sledimo znanosti - zdi se, da ne deluje tako."

FDA ni pozvala članov odbora, naj dajo priporočila o poživitvenih injekcijah od lanske jeseni, ko glasovali so za tretji odmerek Pfizerja ali Moderne za ljudi, stare 65 let in več, in mlajše ljudi, ki jim grozi huda bolezen Covid.

Zdravstveni strokovnjaki se ne strinjajo, ali je trenutno potreben četrti odmerek cepiva, čeprav je razprava niansirana. Obstaja širše soglasje, da bi lahko starejši ali ljudje z oslabljenim imunskim sistemom imeli koristi od dodatne zaščite. Še en poživitveni odmerek za mlade, zdrave odrasle je bolj sporen, saj so manj dovzetni za hude bolezni zaradi Covida.

Dr. Peter Hotez, strokovnjak za cepiva na Baylor College of Medicine v Houstonu, je dejal, da nekateri znanstveniki verjamejo, da je edini namen cepiv preprečiti ljudi iz bolnišnice. Vendar je Hotez dejal, da bi si morala politika cepljenja prizadevati tudi za preprečevanje okužbe in dolgotrajnega Covida. Učinkovitost tretjega odmerka proti hospitalizaciji iz omikrona se je sčasoma zmanjšala, je dejal.

CDC februarja objavil študijo ki je pokazala učinkovitost tretjega odmerka proti obiskom urgence, se je zmanjšala s 87 % na 66 % v primerjavi z obiski urgence in z 91 % na 78 % proti hospitalizaciji v štirih mesecih po prejemu cepiva.

"To me ustavi zaradi skrbi, da ojačevalniki ne delujejo nujno tako dobro, kot bi želeli," je dejal Hotez, ki močno podpira četrti odmerek, ki temelji na izraelskih podatkih, ki kažejo, da drugi ojačevalnik poveča zaščito za ljudi, starejše od 60 let.

izraelski znanstveniki, v študiji, objavljeni prejšnji teden, so ugotovili, da je bila stopnja umrljivosti zaradi omikrona 78 % nižja pri starejših občanih, starih od 60 do 100 let, ki so prejeli četrti odmerek zdravila Pfizer, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli le tri injekcije. Študija, ki ni bila podvržena strokovnemu pregledu, je pregledala zdravstveno kartoteko več kot 500,000 ljudi od januarja do februarja v Clalit Health Services, največjem ponudniku zdravstvenih storitev v Izraelu.

Odločitev FDA, da odobri četrte odmerke za osebe, stare 50 let in več, je bila širša od Pfizerjeve zahteve in ožja od Modernine. Pfizer je od FDA zahteval, da odstrani četrte odmerke za osebe, stare 65 let in več, medtem ko je Moderna od regulatorja zdravil zahtevala, da jih dovoli za vse odrasle, stare 18 let in več. Generalni direktor Moderne Stephane Bancel je prejšnji teden povedal za CNBC da je biotehnološko podjetje vložilo širšo zahtevo, da bi FDA omogočila fleksibilnost pri odločitvi, katera starostna skupina trenutno potrebuje četrti odmerek.

John Moore, profesor mikrobiologije in imunologije na Weill Cornell Medical College, je kritiziral zahtevo Moderne po četrtem odmerku za vse odrasle kot agresivno, splošno aplikacijo, ki ne razlikuje med različnimi potrebami starejših in mlajših ljudi.

"Stara in šibka oseba potrebuje veliko več dodatnega odmerka cepiva kot mlad zdrav športnik," je dejal Moore.

Odobritev četrtih injekcij prihaja, ko je bolj nalezljiva podvarianta omikrona, BA.2, povzročila nove valove okužb v večjih evropskih državah in na Kitajskem, ki se spopada z najhujšim izbruhom po letu 2020. BA.2 se je v ZDA uveljavil od februarja in naj bi v prihodnjih tednih postala prevladujoča varianta tukaj. Glavni zdravstveni svetovalec Bele hiše dr. Anthony Fauci je dejal, da bi se okužbe v ZDA zaradi BA.2 lahko povečale. ne pričakuje drugega vala.

Glede na študije iz Južne Afrike in Katarja med drugim ima BA.2 ljudi več bolezni kot prejšnja različica omikrona, BA.1, in imata cepiva enako učinkovitost proti obema vrstama variant. Nobena študija ni bila podvržena strokovni oceni.

Ni jasno, ali bo FDA na neki točki odobrila tudi četrte odmerke za mlajše odrasle, saj je trenutno manj podatkov, ki podpirajo takšno odločitev. An Izraelska študija iz februarja med zdravstvenimi delavci, starimi 18 let in več, je navedlo, da četrti odmerek ne poveča imunosti, ampak jo povrne na najvišjo moč tretjega odmerka. Veliko ljudi v študiji, ki so prejeli četrti odmerek, se je še vedno okužilo, čeprav so bili asimptomatski ali so imeli blage simptome.

"Četrto cepljenje zdravih mladih zdravstvenih delavcev ima lahko le obrobne koristi," sta v pismu New England zapisala dr. Gili Regev-Yochay in skupina znanstvenikov iz medicinskega centra Sheba in izraelskega ministrstva za zdravje, ki je izvedlo študijo. Medicinski časopis ta mesec.

Svetovalni odbor FDA je septembra lani z veliko večino glasoval proti tretjemu odmerku za vse, stare 16 let in več, ker so strokovnjaki menili, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli takšno odločitev. Dva meseca pozneje FDA pooblaščena ojačevalnika Moderna in Pfizer za vse odrasle, ki niso imeli sestanka svetovalnega odbora, nato pa znižali upravičenost decembra in januarja, da bi vključevali vse, stare 12 let in več.