FDA dovoli nujno uporabo cepiva Novavax Covid-19 za osebe, stare od 12 do 17 let

Biotehnološko podjetje novavax je v petek objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila odobrila cepivo proti covidu-19 za uporabo v nujnih primerih za mladostnike, stare od 12 do 17 let.

Julija je Novavaxovo cepivo proti covidu-19 z dvema odmerkoma za odrasle, stare 18 let in več, dobilo nujno odobritev FDA.

Več možnosti cepljenja za odrasle in otroke bo "upajmo pomagalo povečati stopnjo cepljenja, zlasti ko se pripravljamo na nenehne poraste Covid-19 z začetkom jeseni in sezono vračanja v šolo," Stanley C. Erck, predsednik in izvršni direktor podjetja Novavax, so zapisali v izjavi.

Novavax je bil eden od prvotnih udeležencev v tekmi ameriške vlade za razvoj cepiva proti covidu leta 2020, pri čemer je prejel 1.8 milijarde dolarjev davkoplačevalskih sredstev iz operacije Warp Speed. Vendar se je majhno biotehnološko podjetje iz Marylanda trudilo hitro vzpostaviti proizvodnjo, njegovi podatki o kliničnih preskušanjih pa so bili prebrani veliko pozneje kot tekmeci Pfizer or Sodobna.

Dr. Peter Marks, višji uradnik FDA, je dejal, da bi bilo cepivo Novavax potencialno všeč necepljenim ljudem, ki bi imeli raje injekcijo, ki ne temelji na tehnologiji messenger RNA, ki jo uporabljata Pfizer in Moderna.

Cepivo Novavax temelji na bolj običajni tehnologiji beljakovin, ki se desetletja uporablja v cepivih proti hepatitisu B in HPV, medtem ko sta Pfizer in Moderna prvi cepivi, ki ju je odobrila FDA in uporabljata mRNA.

Cepivi Pfizerja in Moderne uporabljajo mRNA, molekulo, kodirano z genetskimi navodili, ki človeškim celicam sporoča, naj proizvedejo kopije virusnega delca, imenovanega spike protein. Imunski sistem se odzove na te kopije konice, ki pripravi človeško telo za napad na dejanski virus.

Novavax ustvari kopije virusa izven človeških celic. Genska koda za konico je vstavljena v virus žuželke, ki okuži celice molja, ki proizvajajo kopije, ki se nato med proizvodnim procesom prečistijo in ekstrahirajo. Končane kopije konic se vbrizgajo v človeško telo in tako sprožijo imunski odziv proti Covidu.

Cepivo Novavax uporablja tudi dodatno sestavino, imenovano adjuvans, ki je ekstrahirana in prečiščena iz lubja drevesa v Južni Ameriki, da povzroči širši imunski odziv. Injekcije so sestavljene iz 5 mikrogramov spike kopije in 50 mikrogramov adjuvansa.

Dva odmerka cepiva Novavax sta bila glede na podatke kliničnih preskušanj iz ZDA in Mehike 90-odstotno učinkovita pri preprečevanju bolezni zaradi Covida na vseh področjih in 100-odstotno učinkovita pri preprečevanju hude bolezni. Vendar pa je preskušanje potekalo od decembra 2020 do septembra 2021, mesece preden je različica omikron postala prevladujoča.

Novavax na sestanku odbora FDA junija ni predstavil nobenih podatkov o učinkovitosti injekcije proti različici. Vendar pa bo imelo cepivo verjetno manjšo učinkovitost proti omikronu, kot je to v primeru s cepivi Pfizerja in Moderne. Omikron se tako razlikuje od prvotnega seva Covida, da imajo protitelesa, ki jih proizvajajo cepiva, težave pri prepoznavanju in napadu na različico.

Novavax je decembra objavil podatke, ki kažejo, da je tretja injekcija povečala imunski odziv na ravni, primerljive s prvima dvema odmerkoma, ki sta imela 90-odstotno učinkovitost proti bolezni. Podjetje namerava zaprositi FDA za odobritev tretjega odmerka njegovega cepiva.

Odobritev FDA za cepiva Novavax prihaja, ko se ZDA pripravljajo na posodobitev cepljenj proti covidu, da bi ciljali na različici omikron BA.4 in BA.5, da bi povečali zaščito pred virusom. Novavaxovo cepivo, tako kot vsa druga cepiva, temelji na izvirni različici virusa, ki se je prvič pojavil v Wuhanu na Kitajskem. Učinkovitost cepiv Covid proti blagim boleznim je z razvojem virusa znatno upadla, čeprav na splošno še vedno ščitijo pred hudimi boleznimi.

Novavax je podatke predstavil na Sestanek odbora FDA konec junija dokazuje, da je tretji odmerek njegovega cepiva povzročil močan imunski odziv proti omikronu in njegovim podvariantam. Člane komisije so navdušili podatki podjetja o omikronu.

Zdi se, da cepivo Novavax predstavlja tudi tveganje za vnetje srca pri mlajših moških, znano kot miokarditis in perikarditis, podobno kot cepiva Pfizer in Moderna. Miokarditis je vnetje srčne mišice, perikarditis pa vnetje zunanje ovojnice srca.

Uradniki FDA so označili štiri primere miokarditisa in perikarditisa iz kliničnega preskušanja Novavaxa pri mladih moških, starih od 16 do 28 let. Ljudje, pri katerih se razvije vnetje srca kot stranski učinek cepiv proti covidu, so običajno preventivno hospitalizirani za več dni, nato pa ozdravijo.

FDA je izdala informativni list za ponudnike zdravstvenih storitev, v katerem opozarja, da podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da obstaja povečano tveganje za miokarditis s cepivom Novavax. Ljudje, ki občutijo bolečino v prsnem košu, težko dihanje in občutek utripanja ali razbijanja srca, morajo nemudoma poiskati zdravniško pomoč, pravi FDA.

v primer posnetkov mRNA, je CDC ugotovil, da je tveganje za miokarditis večje zaradi okužbe s Covidom kot zaradi cepljenja. Miokarditis je običajno posledica virusnih okužb.