Topline
Uprava za hrano in zdravila je v petek izdala dovoljenje za uporabo v nujnih primerih za novo zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, za katerega proizvajalec zdravil Eli Lilly pravi, da deluje proti omikronski različici koronavirusa, kar bi lahko povzročilo večmesečno občasno pomanjkanje zalog za učinkovito zdravljenje Covid-19.
Sedež Eli Lilly and Company v Alcobendasu, Madrid, Španija.
Cristina Arias / Naslovnica / Getty Images
Ključna dejstva
FDA je odobrila zdravilo, znano kot bebtelovimab, za zdravljenje blage do zmerne bolezni Covid-19 pri nekaterih ljudeh, starih 12 let ali več, pri katerih obstaja veliko tveganje za hude simptome in za katere alternativne možnosti zdravljenja niso dostopne ali klinično primerne.
V četrtek je Eli Lilly sporočil, da se je dogovoril, da bo ameriški vladi do 600,000. marca poslal do 31 odmerkov bebtelovimaba za najmanj 720 milijonov dolarjev, z možnostjo dostave dodatnih 500,000 odmerkov do 31. julija.
Klinično preskušanje je pokazalo, da je bebtelovimab pomagal pri nekaterih bolnikih hitreje odpraviti simptome in zmanjšati raven virusa v njihovem telesu po petih dneh, je sporočila FDA.
Vendar pa sposobnost bebtelovimaba za preprečevanje hudih simptomov Covid-19 še ni bila preizkušena, New York Times poročali.
Ključno ozadje
Zdravljenje z monoklonskimi protitelesi pomaga pri boju proti okužbam s koronavirusom, saj krepi naravni imunski odziv telesa. Številna od teh zdravil so usmerjena na beljakovine virusa, ki preprečujejo razmnoževanje virusa. Vendar pa so mutacije spike proteina različice omikrona naredile več široko uporabljenih zdravljenj z monoklonskimi protitelesi – vključno z dvema prejšnjima zdravljenjema Eli Lilly – neučinkovitih. Nekaj tednov je bilo zdravilo GlaxoSmithKline in Vir Biotechnology edino razpoložljivo zdravljenje z monoklonskimi protitelesi, ki je ostalo učinkovito proti različici omikrona, v zadnjih mesecih pa so nekatere bolnišnice poročale, da jim primanjkuje zalog monoklonskih protiteles. Prejšnji mesec je FDA preklicala dovoljenje za uporabo bamlanivimaba in etesevimaba, čeprav so ga številne bolnišnice že prostovoljno prenehale distribuirati. Vendar pa so laboratorijski testi, ki jih sponzorira podjetje, pokazali, da novo zdravilo Eli Lilly še vedno deluje proti omikronu, vključno s podvarianto BA.2 omicron. Novo zdravilo in tablete proti Covidu iz Pfizerja in Mercka lahko pomagajo zmanjšati pomanjkanje zdravljenja.
Tangent
Bebtelovimab je odkrilo biotehnološko podjetje AbCellera s sedežem v Vancouvru, ki je pregledalo protitelesa ljudi, ki so preboleli Covid-19, da bi ugotovilo, katera so najučinkovitejša proti virusu. AbCellera je nato zagotovila najbolj obetavna protitelesa – vključno z bebtelovimab – Eli Lillyju, ki je odgovorna za njihov razvoj, proizvodnjo in distribucijo. Ker bebtelovimab cilja na redko mutiran del spike proteina, lahko še naprej deluje proti prihodnjim različicam, je dejal AbCellera.
Ključni citat
»Ta avtorizacija je pomemben korak pri izpolnjevanju potrebe po več orodjih za zdravljenje bolnikov, saj se nove različice virusa še naprej pojavljajo,« je povedala dr. Patrizia Cavazzoni, direktorica Centra za vrednotenje in raziskave zdravil pri FDA.
Contra
Bebtelovimab ni odobren za bolnike, hospitalizirane zaradi Covid-19 ali potrebujejo kisikovo terapijo zaradi virusa, je sporočila FDA. Monoklonska protitelesa, kot je bebtelovimab, so lahko povezana s slabšimi izidi, če jih dajemo hospitaliziranim bolnikom s Covidom, ki potrebujejo kisik z visokim pretokom ali mehansko ventilacijo, je dejala agencija.
Nadaljnje branje
"ZDA ustavijo distribucijo zdravljenja z monoklonskimi protitelesi, ki so se izkazala za neučinkovita proti Omikronu" (Forbes)
Vir: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/