"Kršitev dolžnosti:" Ameriški zakonodajalci zamerijo komisarja FDA zaradi pomanjkanja formule za dojenčke 

Ameriški zakonodajalci so v četrtek nagovorili komisarja za hrano in zdravila dr. Roberta Califfa o pomanjkanju formule za dojenčke po vsej državi, zaradi česar se starši po vsej Ameriki trudijo nahraniti svoje otroke, odgovor agencije pa so označili za "opuščanje dolžnosti". 

"Pomanjkanje je bilo v veliki meri posledica neukrepanja FDA ter pohlepa in konsolidacije podjetij," je dejala predstavnica Rosa DeLauro, D-Conn., med zaslišanjem pododbora za proračunska sredstva House.  

Califf je prvi uradnik FDA, ki je pričal pred kongresom o pomanjkanju, kar je med staršema po vsej ZDA sejalo strah in frustracijo ter spodbudilo zakonodajalce obeh strani, da zahtevajo odgovore. 

Zakonodajalci so posebej opozorili na zaprtje tovarne Abbott Nutrition v Sturgisu v Michiganu, ključne tovarne začetne formule za dojenčke, ki je bila povezana s pomanjkanjem. Prav tako so kritizirali FDA, ker ni nemudoma raziskala pritožbe žvižgačev, poslane oktobra, ki je družbo obtožila številnih kršitev varnosti v objektu, vključno s ponarejanjem evidenc in neustreznim testiranjem otroške formule pred izdajo.

FDA je februarja zaprla tovarno – potem ko so štirje dojenčki, ki so pili tam proizvedeno formulo, zboleli za bakterijskimi okužbami, od katerih sta dva umrla. 

ZDA proizvedejo 98 % otroške formule, ki jo kupijo ameriški starši. Štirje proizvajalci – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA in Perrigo – prevladujejo na trgu. Ko en obrat izklopi, se dobavna veriga zlahka prekine.

DeLauro, predsednik pododbora, je obsodil zapozneli odziv FDA in opozoril, da je agencija začela pregledovati obrat Abbott šele nekaj mesecev po tem, ko so septembra poročali o prvem primeru bakterijske okužbe. 

"Moramo priti do dna počasnega odziva FDA, ki je prispeval k temu, da je izdelek ostal na policah in v domovih družin po vsej državi, kar bi lahko ogrozilo dojenčke in prisililo starše, da igrajo igro ruske rulete, ki je niso vem, da bodo igrali," je dejala DeLaura v uvodni izjavi. 

Califf je dejal, da je pregledal pritožbo žvižgača, vendar se je izognil vprašanju, ali bi morala FDA posredovati prej.

"V teku imamo preiskavo o podrobnostih, kaj se je zgodilo, veste, od točke A do točke B na poti," je dejal Califf. "Ker je v teku, ne morem dati obsežnejših podrobnosti o tem delu."

Califf je priznal frustracije staršev po ZDA zaradi pomanjkanja. A je dejal, da je to vprašanje obstajalo še pred polemikami z Abbottom, pri čemer je to opozoril pandemija Covidaje ruska invazija na Ukrajino in vprašanja ponudbe delovne sile so vplivala na dobavno verigo začetne formule za dojenčke. 

Califf je zakonodajalcem tudi zagotovil, da si je FDA »ta teden neutrudno prizadevala za reševanje tega vprašanja«.

To vključuje povečanje domače proizvodnje, sproščanje smernic za tuji uvoz in sklenitev sporazuma z Abbottom o ponovnem odprtju tovarne v Michiganu. Pričakuje, da se bo oskrba s formulo izboljšala "v nekaj dneh", vendar je opozoril, da bodo potrebni tedni, preden se bo vrnila v normalno stanje. 

Califf je opozoril na potrebo po večjem financiranju, ki bi lahko okrepilo regulativne zmogljivosti FDA, pri čemer je navedel pomanjkanje osebja, strokovnjakov in virov. 

Zakonodajalce je pozval, naj odobrijo 8.4 milijarde dolarjev, ki jih je FDA predlagala za naslednje proračunsko leto, kar bi bilo 2.1 milijarde dolarjev nad sedanjo raven. Vključenih je 76 milijonov dolarjev novih sredstev za varnost hrane in prehrano, denar, za katerega je Califf dejal, da bo obravnaval kadrovska vprašanja.

»Celotna prehranska stran FDA je premalo osebja v vsaki kategoriji. Zato smo v proračunu zahtevali denar za zaposlovanje in tudi za izboljšanje pooblastil za zaposlovanje in plače, tako kot imamo na strani medicinskih izdelkov,« je dejal Califf. "To je nujno potrebno." 

Toda zakonodajalci so dejali, da pomanjkanje formule za dojenčke presega financiranje in je posledica notranjih težav znotraj FDA.  

"Imate resne težave s strukturnim vodstvom," je dejal DeLauro. "Nekdo v tej agenciji mora imeti resne in ustrezne kvalifikacije za hrano, ki to razumejo, ker bo v nasprotnem primeru varnost hrane še naprej drugorazredni državljan pri FDA." 

Zastopnik Mark Pocan, D-Wis., je tudi obtožil Califfa zaradi dvoumnih vprašanj o odzivu FDA v času zaslišanja. 

"Ni sprejemljivo reči, da tega preprosto ne morete komentirati," je dejal Pocan. "To je problem, ki sem ga vedno znova videl pri FDA: fantje niste dobri v komunikaciji."

Zaslišanje je dan po predsedniku Joe Biden sklican Zakon o obrambni proizvodnji za povečanje ponudbe otroške formule, ki od dobaviteljev zahteva, da sestavine, ki se uporabljajo v otroški formuli, usmerijo k ključnim proizvajalcem. Predsednik je sprožil tudi program, ki bo uporabljal ameriška vojaška letala za uvoz formule tujih proizvajalcev. 

Obravnava pride tudi nekaj ur po zboru sprejela dva zakona usmerjena v boj proti pomanjkanju. Glavni zakonodajni del, ki ga je sponzoriral DeLauro, bi FDA zagotovil 28 milijonov dolarjev nujnih sredstev za spodbujanje inšpekcijskih pregledov formule, izdelane v tujih tovarnah, in preprečevanje prihodnjega pomanjkanja.

- CNBC Spencer Kimball prispevek k temu članku.