Kje najti pravo krizo v kliničnih raziskavah? Sledite The Money

Avgusta je Virtualni vrh Društva za imunoterapijo raka, »Kriza v kliničnih raziskavah” je virtualni forum obravnaval eksistencialno vprašanje, ključno za razvoj novih zdravil za bolnike z rakom. Kako lahko klinike in bolnišnice, ki zdravijo bolnike z novimi kandidati za zdravila, obdržijo medicinske sestre in koordinatorje študij, ki nadzirajo zdravljenje bolnikov, ki se vključijo v klinična preskušanja? Odgovor je v spoznanju, da »kriza kliničnih raziskav« sploh ni klinična – je pogodbena. Natančneje, neiskrene spodbude, ki jih uporabljajo pogodbene raziskovalne organizacije (CRO), ki nagrajujejo operativno neučinkovitost.

Obstoječe stanje pri razvoju zdravil je, da farmacevtska podjetja sponzorirajo klinična preskušanja, kar pomeni, da plačajo in prevzamejo končno odgovornost, ki jo je pooblastila vlada ZDA, da zagotovi, da se klinična preskušanja izvajajo v skladu s Kodeksom zveznih predpisov. Nekatera podjetja imajo razvojno infrastrukturo za upravljanje vseh neštetih odgovornosti za regulativo, upravljanje podatkov in poročanje o varnosti, ki jih zahteva FDA, in sodelujejo neposredno s kliničnimi raziskovalnimi mesti, ki bolnike zdravijo z zdravilom v preskušanju. To na primer počne moje podjetje TRACON Pharmaceuticals, prav tako podjetja, kot sta Seagen in BeiGene. O proračunu se neposredno pogajamo z lokacijo klinične raziskave in plačamo, ko je vsak bolnik vpisan. Temu pravim "plačilo za uspešnost", saj spletna mesta niso plačana, dokler ne vključijo pacientov.

Vendar pa večina biotehnoloških in farmacevtskih podjetij – zaradi pomanjkanja infrastrukture in osebja, potrebnega za neposredno delo s klinično raziskovalno lokacijo – naroči nadzor nad kliničnim preskušanjem CRO. CRO nato deluje kot posrednik med sponzorskim farmacevtskim podjetjem in mestom kliničnih raziskav. Čeprav se zdi, da je to preprosta in enostavna rešitev, ekonomika plačila proizvajalca zdravil CRO moti poravnavo, zaradi česar so CRO veliki zmagovalci, farmacevtska podjetja in klinična mesta pa veliki poraženci.

Postavite zmogljivost na prvo mesto

CRO delujejo po modelu plačila za storitev in zajamčenega plačila, kar pomeni, da so plačani za vsako storitev, ki jo opravijo, ne glede na to, ali ta storitev dejansko izboljša splošno kakovost in izvedbo kliničnega preskušanja. Prav tako prejemajo mesečno provizijo za upravljanje ne glede na uspešnost ali kakovost dela. Da, prav ste prebrali. Tudi če ni vpisan noben pacient, CRO še vedno pobira visoke mesečne provizije za upravljanje od farmacevtskih družb. Pravzaprav CRO začnejo zaračunavati takoj, ko podpišejo pogodbo. V nekaterih primerih to vključuje milijone dolarjev plačil brez enega samega bolnika, ki bi to dokazal.

To ni le v nasprotju z ekonomskimi načeli, ampak tudi CRO-je neusklajuje s farmacevtskimi podjetji, ki si upravičeno prizadevajo za hitro, visoko kakovostno in poceni izvedbo kliničnih preskušanj. CRO nimajo te spodbude, ker so plačani ne glede na to, kako uspešni so. Klinična spletna mesta izgubijo tudi zato, ker gre le delček honorarja, ki ga sponzorsko farmacevtsko podjetje plača CRO. To je zato, ker spletna mesta delujejo na podlagi plačila za uspešnost na podlagi nastanka poslovnega dogodka, medtem ko CRO zaslužijo večino honorarjev prek svojega modela plačila za storitev, poleg tega pa zajamčeno mesečno povračilo stroškov upravljanja. Eden od načinov, kako oceniti neusklajenost, bi bil razmisliti o tem, ali bi kliničnemu mestu plačevali mesečno naročnino, ne glede na to, ali je vključil bolnika – predstavljajte si torej stroške razvoja zdravila! Edina korist bi bila, da bi lahko mesta bolje zadržala osebje, ki se razumljivo odziva na ekonomske spodbude, vključno z zaposlitvijo pri CRO, ki pobere večino stroškov, ocenjenih na 250,000 do 300,000 USD na pacienta, ki jih med študijo plača proizvajalec zdravil. .

Pot naprej

Predlagam dve rešitvi. Eden je, da bi več farmacevtskih podjetij opustilo posrednika in izvajalo klinična preskušanja brez zaposlitve CRO. Denarni prihranek zaradi opustitve odvisnosti od CRO se lahko nato prenese na spletno mesto. Drugi je, da CRO-je plača proizvajalec zdravil na enak način, kot ga CRO plača spletno mesto – prek modela plačila za uspešnost, ki temelji na obračunskem dogodku. To bo spodbudilo učinkovitost znotraj CRO na enak način, kot plačilo za uspešnost spodbuja učinkovitost na kliničnem mestu. Ko so plačilne strukture usklajene, imajo vse strani skupno spodbudo – vključevanje bolnikov, da pravočasno ocenijo varnost in učinkovitost preskušanega zdravila.

To bi služilo najboljšim interesom farmacevtskih podjetij, kliničnih raziskovalcev in, kar je najpomembneje, bolnikov, ki računajo na hiter, učinkovit in poceni razvoj zdravil, ki lahko izboljšajo kakovost življenja in celo rešujejo življenja. Konec koncev, ali ni to bistvo?