Cepiva, ki ciljajo na hitro širijoče se podrazličice omikrona, bi lahko bila pripravljena na jesen, ko Pfizer, BioNTech napovedujeta preskuse

Topline

Pfizer in BioNTech bosta najkasneje ta mesec začela s preskušanji svojega posodobljenega cepiva mRNA Covid-19, namenjenega zaščiti pred novejšima podrazličicama koronavirusa BA.4 in BA.5, je v ponedeljek sporočil BioNTech, ki se je pridružil drugim proizvajalcem cepiv, kot je Moderna, ki so poskuša ustvariti posodobljene posnetke, ki ciljajo na različice, ki se hitreje širijo in se izogibajo imunosti.

Ključna dejstva

Napoved preskušanja je bila vključena v BioNTech's finančne rezultate za drugo četrtletje leta 2022, kjer je nemški proizvajalec cepiv poročal o skupnem prihodku v višini 3.2 milijarde EUR (3.26 milijarde USD) – manj od ocen analitikov.

BioNTech in njegov ameriški partner Pfizer sta začela proizvajati "dvovalentna" cepiva Omicron BA.1 in BA.4/BA.5, ki bosta nudila zaščito pred hitro razširjenimi novejšimi različicami in prejšnjimi različicami, so sporočili iz podjetja.

Podjetje trdi, da bo posodobljene posnetke lahko uvedlo do oktobra – pravočasno za morebitne pospeševalce padca – če bo prejelo regulativno odobritev.

Pfizer in BioNTech sta že izvedla klinična preskušanja svojega cepiva BA.1, osredotočenega na omikron – pokazalo se je, da proizvaja višja nevtralizirajoča protitelesa proti različici – in sta ugotovitve predložila regulatorjem.

Kaj paziti

Po podatkih Uprave za hrano in zdravila (FDA), proizvajalci cepiv ni treba predloži posodobljene podatke o kliničnem preskušanju za prilagojene injekcije BA.4/BA.5. Agencija bo namesto tega odobrila spremenjena cepiva na podlagi kliničnih podatkov iz preskušanj cepiva BA.1. To bo omogočilo hitrejšo odobritev posodobljenih cepiv. Vendar pa je Evropska agencija za zdravila sporočila, da ne namerava slediti svoji ameriški kolegi in bo namesto tega zahtevala, da proizvajalci cepiv predložijo klinične podatke za vsako od novih posodobljenih cepljenj.

Ključno ozadje

Junija je FDA izdala svetovanje prosijo proizvajalce cepiv, naj spremenijo svoje poživitvene injekcije, da obdržijo svojo trenutno sestavo – da preprečijo resno bolezen Covid-19 –, hkrati pa dodajo komponento koničastega proteina omikron BA.4/BA.5 za pomoč pri zajezitvi širjenja zelo nalezljivih različic. Moderna, ki izdeluje drugo široko uporabljeno cepivo mRNA proti covidu-19, razglasitve julija, da je preizkusil dvovalentni spodbujevalnik, ki je proizvedel višja nevtralizirajoča protitelesa proti podrazličicama BA.1 in BA.4/BA.5. Kljub temu razvoju posebnega spodbujevalnika za Omicron še ni treba nikjer odobriti in obstajajo pomisleki, da bodo izdelovalci cepiv lahko vedno dohitevali koronavirus, ki se še naprej širi in potencialno še mutira.

Nadaljnje branje

BioNTech in Pfizer bosta začela klinično preskušanje cepiva za nove različice Covida (Financial Times)

Popolna pokritost in posodobitve v živo o virusu Coronavirus