Ameriški znanstveniki bodo vključili 40,000 v študijo Recover z visokimi vložki in 1.2 milijarde dolarjev

Nacionalni inštitut za zdravje izvaja eno največjih študij na svetu za razumevanje dolgotrajnega Covida v težkih prizadevanjih, da bi našli dokončne odgovore o množici na videz nepovezanih in včasih izčrpavajočih simptomov, ki so pestili bolnike in begali zdravnike.

Študija Recover, ki jo financirajo davkoplačevalci in jo financirajo 1.15 milijarde dolarjev, namerava do konca tega leta vključiti skoraj 40,000 ljudi. Te udeležence bo spremljal štiri leta in primerjal ljudi s covidom s tistimi, ki ga nikoli niso imeli, s ciljem prepoznati vse dolgotrajne simptome in ugotoviti, kako jih virus povzroča. Raziskovalno združenje, ki ga vodijo bolniki, je povedalo, da je bilo več kot 200 dolgih simptomov Covida v 10 organskih sistemih po Študija, objavljena lani v The Lancet.

To je ogromen podvig in pričakovanja so visoka. Velikost proračuna, širina, globina in obseg študije so redko vidni v znanstvenih študijah.

Zaključki študije bi lahko imeli ključno vlogo pri razvoju diagnostičnih testov in iskanju zdravljenja za bolnike, ki ostanejo bolni mesece po okužbi s Covid-19. Če bodo znanstveniki lahko izdelali klinične definicije različnih dolgotrajnih bolezni, povezanih z virusom, bodo bolniki stali na trdnejših tleh, ko bodo poskušali prepričati zdravstvene zavarovalnice, da krijejo njihovo zdravljenje in pridobijo odobritev zahtevkov za invalidnost.

Dr. Walter Koroshetz, ki je član izvršnega odbora Recover, je dejal, da je bila študija zasnovana za raziskovanje dolgega Covida z vseh možnih zornih kotov in zagotavljanje dokončnih odgovorov. Toda Koroshetz je priznal, da se bo celo študija te velikosti soočila z velikimi izzivi pri doseganju tako ambicioznih ciljev.

»Skrbi me, da to ni lahek odgovor. Postinfekcijski vztrajni simptomi, ki se nadaljujejo v sindrom kronične utrujenosti, so kljubovali razlagi,« je dejal Koroshetz, direktor Nacionalnega inštituta za nevrološke motnje in možgansko kap.

Cilj študije Recover je zaključiti vpis več kot 17,000 odraslih do septembra in 20,000 otrok do konca leta, pravi dr. Stuart Katz, ki usklajuje nacionalno uvedbo študije Recover v njenem osrednjem središču na newyorški univerzi Langone. zdravje. Študija bo imela raziskovalne skupine na več kot 30 univerzah in zdravstvenih ustanovah po ZDA

Od tega tedna je bilo vpisanih 5,317 odraslih in 269 otrok, kar skupaj predstavlja približno 15 % celotne populacije skoraj 40,000, pravi Katz, kardiolog, ki proučuje kongestivno srčno popuščanje. Katz je s covidom zbolel decembra 2020 in je imel simptome približno eno leto.

Nacionalni inštitut za zdravje prav tako načrtuje uvedbo "zbirke kliničnih preskušanj" o možnih zdravljenjih v prihodnjih mesecih, pravi dr. Gary Gibbons, direktor Nacionalnega inštituta za srce, pljuča in kri. Gibbons je dejal, da NIH aktivno razpravlja s farmacevtsko industrijo o preučevanju, ali lahko protivirusna zdravila in drugi posegi preprečijo ali zdravijo dolgotrajno covid.

"To so raziskovalni pri podjetjih, ki imajo agente, ki lahko gredo pred FDA za odobritev," je dejal Gibbons. "V tem prostoru obstaja zanimanje za javno-zasebno sodelovanje in zelo upamo, da se bo v naslednjih nekaj mesecih kaj pojavilo."

Vendar pa je Gibbons dejal, da bo NIH verjetno potreboval več sredstev kongresa za poskuse glede na obseg in kompleksnost problema.

"Pričakujemo, da bomo resnično v celoti izvedli portfelj kliničnih preskušanj, ki si ga zaslužijo bolniki z dolgotrajnim covidom, verjetno bo presegel 1.15 milijarde dolarjev začetne dodelitve, ki jo je dodelil kongres," je dejal Gibbons.

Medtem ko javnost uporablja dolgo Covid za stenografijo, je znanstveno ime postakutne posledice Covida ali PASC. Raziskovalci verjamejo, da ne gre za eno samo bolezen, temveč za več različnih bolezni, ki prizadenejo številne organske sisteme.

Znanstveniki še vedno ne vedo, kako virus sproži tako širok spekter simptomov, ki lahko vztrajajo več mesecev po začetni okužbi, zakaj se nekateri od teh simptomov pokažejo pri nekaterih bolnikih, pri drugih pa ne, ali kateri so točno dejavniki tveganja za njihov nastanek.

"Vsak imunski sistem je drugačen, zato se bo vsak odzval na nov virus na drugačen način," je dejal David Putrino, fizioterapevt in direktor rehabilitacijskih inovacij v zdravstvenem sistemu Mount Sinai v New Yorku. Putrino je pomagal pri zdravljenju dolgotrajnih bolnikov s Covidom od prvih dni pandemije leta 2020. Medicinska šola Mount Sinai Icahn je ena od ustanov, ki sodelujejo pri programu Recover.

Putrino je dejal, da veliko pacientov, ki pridejo na zdravljenje na Mount Sinai, trpijo zaradi kognitivnih motenj, ki so podobne travmatskim možganskim poškodbam, ki jih običajno imenujemo možganska megla, pri katerih se borijo s tekočim govorom in načrtujejo spopadanje z vsakodnevnimi življenjskimi izzivi. Pogosto imajo lahko tudi nenormalen srčni utrip, mravljinčenje, boleče krče in občutek tesnobe.

Vsaka oblika fizičnega ali duševnega napora poslabša te simptome. Posledično se približno 60 % dolgotrajnih bolnikov s Covidom na gori Sinaj trudi nadaljevati delo, je dejal Putrino. Morali so bodisi preiti na krajši delovni čas s polnega delovnega časa, se predčasno upokojiti ali pa so postali brezposelni. Skoraj vsi bolniki poročajo o poslabšanju življenjskih pogojev zaradi simptomov, je dodal.

Nacionalne zdravstvene agencije še ne vedo natančno, koliko ljudi trpi za to boleznijo. Odgovor na to vprašanje, za katerega Recover upa, da bo osvetlil več, bi lahko imel velike posledice za zdravje in gospodarstvo naroda.

Centri za nadzor in preprečevanje bolezni, v študiji ki je preučila skoraj 2 milijona kartotek bolnikov, je ugotovila, da je eden od petih preživelih Covid, starih od 18 do 64 let, in eden od štirih, starih 65 let ali več, razvil zdravstveno težavo, ki bi lahko bila povezana z dolgotrajnim Covidom. Če se bodo ugotovitve izkazale za točne za širšo populacijo, bodo imeli milijoni ljudi v ZDA neko obliko tega stanja.

Ljudje, ki so preživeli virus, so imeli glede na študijo CDC dvakrat večjo verjetnost, da bodo razvili bolezni dihal ali pljučno embolijo. Avtorji so povedali, da lahko dolgo trajanje Covida zmanjša sposobnost osebe za delo, kar bi lahko imelo gospodarske posledice za njihove družine.

Resnost in trajanje dolgih simptomov Covida pri bolnikih se zelo razlikujeta, je dejal Katz. Populacija ljudi, trajno invalidnih zaradi dolgega covida, je verjetno le del tistih, ki imajo neko obliko bolezni, je dejal. Kljub temu je verjetno zelo veliko ljudi, ki imajo invalidnost zaradi dolgega covida, glede na dejstvo, da se je vsaj 87 milijonov ljudi v ZDA na neki točki okužilo z virusom, je dejal Katz.

Ob toliko neodgovorjenih vprašanjih zdravniki nimajo natančnega načina za diagnosticiranje bolnikov z dolgotrajnim Covidom. Zdravljenje na tej točki je večinoma obvladovanje simptomov, ne pa obravnavanje osnovnega vzroka bolezni, je dejal Putrino. Znanstveniki morajo opredeliti različne vrste dolgega Covida, da lahko prilagodijo zdravljenje posameznim bolnikom, je dodal.

Izziv pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z dolgotrajnim covidom je, da je veliko simptomov povezanih tudi z drugimi boleznimi, je dejal Katz. Recover vsebuje kontrolne skupine, ljudi, ki nikoli niso imeli Covida, tako da lahko znanstveniki opredelijo, kateri simptomi se dejansko pogosteje pojavljajo pri ljudeh, ki imajo v preteklosti okužbo, je dejal Katz.

Vsi udeleženci v programu Recover bodo ob vpisu in v rednih časovnih presledkih med študijo opravili niz laboratorijskih testov, vitalnih znakov in telesnih ocen, kot tudi pregled simptomov in osnovnih zdravstvenih stanj med številnimi drugimi vprašanji. Manjše populacije udeležencev bodo podvržene intenzivnejšim ocenam, ki vključujejo elektrokardiograme, MRI možganov, CT in teste pljučne funkcije.

Znanstveniki želijo identificirati skupine simptomov, povezanih z različnimi nenormalnostmi v laboratorijskih testih, in odkriti mehanizme v telesu, ki povzročajo te simptome z naprednim slikanjem, je dejal Katz. Nenormalnosti, odkrite v laboratorijskih testih, na primer v vzorcih krvi, ki so povezane z dolgotrajnim covidom, bi lahko služile kot osnova za prihodnje diagnostične teste, je dejal.

Z opredelitvijo različnih vrst dolgega Covida, študija bo tudi usmerjala klinična preskušanja z zagotavljanjem jasnejše predstave o tem, katera zdravljenja bi se lahko izkazala za najučinkovitejša pri ciljanju na osnovne vzroke.

"Kliniki resnično potrebujejo, da pojasnimo, kaj je klinični spekter, definicija dolgega Covida - to je ključnega pomena za zdravljenje," je dejal Gibbons. "Če nameravate opraviti klinično preskušanje, bi res želeli vedeti, da lahko možgansko meglo zdravite drugače kot kardiopulmonalne simptome," je dejal.

Recover bo analiziral tudi več deset milijonov elektronskih zdravstvenih kartotek pacientov in preučeval vzorce tkiv iz obdukcije ljudi, ki so imeli Covid, ko so umrli. Vsi podatki Recoverja bodo šli v zbirko podatkov, ki jo lahko preiskovalci na mestih po vsej državi uporabijo pri raziskavah o določenih vidikih dolgega Covida, ki jih lahko predložijo vodstvu Recoverja.

Dr. Grace McComsey, glavna raziskovalka mesta Recover na univerzi Case Western Reserve v Clevelandu, je dejala, da bo zasnova študije njeni ekipi omogočila dostop do velike zbirke podatkov o pacientih, za zbiranje katerih sicer ne bi imeli časa ali sredstev. njihov. McComsey, strokovnjakinja za nalezljive bolezni, ki je pred pandemijo raziskovala HIV, je s svojo ekipo predložila koncept, s katerim želi ugotoviti, kako virus povzroča vnetje pri bolnikih.

»Dostopali boste lahko do številnih podatkov, veliko vzorcev bolnikov, ki jih drugače ne morem narediti s svojega mesta. Očitno mi bo vzelo veliko časa in veliko sredstev, ki jih nimam,« je dejal McComsey. »Ogromna količina podatkov in ogromna količina bolnikov. Mislim, da je to vsekakor velik plus pri Recoverju.”

Vendar pa je bila hitrost prizadevanj zvezne vlade za obravnavo dolgoročnega vpliva Covida na zdravje deležna kritik. Nekateri od vodilni zdravstveni strokovnjaki v državi opisal raziskavo dolgega Covida kot "boleče počasno," glede na poročilo iz marca, katerega avtorji so bili številni nekdanji člani ekipe predsednika Joeja Bidna za prehod na Covid, vključno z Zekejem Emanuelom.

Minilo je več kot leto in pol, odkar je kongres decembra 1.15 odobril 2020 milijarde dolarjev za preučevanje dolgoročnega vpliva Covida. Francis Collins, takratni direktor NIH, je februarja 2021 napovedal začetek raziskave po vsej državi. Naslednji maj je NIH dodelil 470 milijonov dolarjev newyorški univerzi Langone za vzpostavitev opazovalnega dela študije, ki so jo vodili Katz in njegova ekipa.

Koroshetz je priznal razočaranje nad hitrostjo raziskave, vendar je dejal, da je študija zasnovana s svojo velikostjo in obsegom, da odgovori na vprašanja, ki jih manjše študije ne morejo.

"To smo sestavili, da ne bi ničesar zamudili," je dejal Koroshetz. »Je nekako kot bojna ladja. To je del problema.”

Čeprav bo Recover spremljal udeležence štiri leta, bodo raziskovalci svoje ugotovitve objavljali ves čas trajanja študije, je dejal Katz. Prvo poročilo, ki temelji na začetni oceni udeležencev, naj bi objavili kmalu po zaključku vpisa, je dejal.

"V primerjavi z drugimi velikimi večstranskimi študijami je bilo vse to narejeno z vrtoglavo hitrostjo, ker je bilo priznano, da obstaja nujna potreba po javnem zdravju," je dejal Katz.

Putrino je dejal, da so raziskave, ki jih financira NIH, običajno počasne, nenaklonjene tveganju in običajno ne vodijo do hitrega izvajanja zdravljenj, ki pomagajo bolnikom. Rekel je, da NIH običajno ne vlaga v raziskave z visokim tveganjem, ker ne želi, da bi ga dojeli kot hazardiranje z davkoplačevalskim denarjem. Putrino je dejal, da je njegova ekipa decembra 2021 zaprosila za nepovratna sredstva Recover in še ni prejela odgovora.

Dejal je, da bi moral NIH delovati bolj kot industrija, tako da bi hitro vlagal v visoko tvegane raziskave, ki lahko vodijo do motečih inovacij.

"NIH ima zmožnost slediti procesu, podobnemu industriji - to ni tipično, vendar lahko to storijo," je dejal Putrino, ki je bil eden od avtorjev marčevskega poročila, ki je kritiziralo tempo dolgih prizadevanj zvezne vlade za Covid. "Trenutno potrebujemo visoko tvegano naložbo," je dejal.

Aprila predsednik Biden je ministru za zdravje in socialne zadeve Xavierju Becerri naročil, naj v sodelovanju z ministrstvom za obrambo, delo, energijo in veterane razvije nacionalni raziskovalni akcijski načrt o dolgotrajnem covidu. HHS naj bi imel načrt pripravljen naslednji mesec, po Bidnovi direktivi.

JD Davids, zagovornik pacientov, je dejal, da bi moral NIH oblikovati zvezni odziv na dolgi covid po uspehu pri raziskovanju in razvoju zdravljenja HIV. To vključuje ustanovitev osrednjega urada pri NIH s proračunskimi pristojnostmi, podobno Uradu za raziskave aidsa, ki vsako leto razvije strategijo s prispevki pacientov o tem, kako uporabiti sredstva za raziskave, je dejal Davids, član raziskovalnega sodelovanja, ki ga vodijo bolniki. .

Koroshetz in Gibbons sta dejala, da si Recover prizadeva čim hitreje za začetek kliničnih preskušanj zdravljenja. »Ne bomo čakali štiri leta in nato opravili poskusov. Gremo k vsemu, kar se dvigne na vrh v smislu idej,« je dejal Koroshetz.

Gibbons je dejal, da NIH trenutno ne more zagotoviti časovnice o tem, kako dolgo bodo trajala klinična preskušanja. Čeprav NIH zbira koncepte, še nima dokončanih načrtov za nadaljevanje poskusov.

"To verjetno ni zadovoljiv odgovor, vendar se lahko premikamo le v skladu z znanostjo," je dejal Gibbons. »Če vzpostavite protokol, morate vpisati udeležence in pustiti, da se protokol izvede. Protokola še nimamo v rokah.”