Čas je, da SCOTUS določi smiselne standarde pravilnega postopka za državne zakone UDAP

Že 17. februarja bo ameriško vrhovno sodišče obravnavalo a certiorari peticija zahteva revizijo kazni kalifornijskega sodišča v višini 300 milijonov dolarjev zaradi kršitev državnih zakonov o "nepoštenih in zavajajočih dejanjih in praksah" (UDAP). Vlagatelj peticije, Johnson & Johnson (J&J), trdi, da so bili zakoni, ki naj bi jih kršile tržne prakse podjetja – zakon o nelojalni konkurenci (UCL) in zakon o lažnem oglaševanju (FAL) – uporabljeni na samovoljen in nepredvidljiv način v nasprotju z ustreznim postopkom J&J pravica do poštenega obvestila. Ker ima skoraj vsaka zvezna država podobno nejasne statute UDAP, bi lahko izid peticije J&J imel posledice daleč zunaj Kalifornije ali Johnson & Johnson proti Kaliforniji.

Ozadje

Zadeva vključuje literaturo z navodili in tržno gradivo za medicinski pripomoček, ki ga proizvaja hčerinsko podjetje J&J, Ethicon. Medicinski pripomoček, medenična mrežica, se kirurško uporablja za zdravljenje stresne urinske inkontinence (SUI) in prolapsa medeničnih organov (POP). FDA je odobrila medenično mrežico Ethicon SUI in POP, Ethicon pa se je posvetoval z osebjem FDA med pripravo osnutka zahtevanih navodil za uporabo – vložka za izdelek, ki pojasnjuje neželene učinke in druge informacije o tveganju. Ethicon je razvil kampanjo za ozaveščanje zdravnikov in pacientov o medenični mreži, ki je vsebovala brošure in drugo gradivo.

Med letoma 2008 in 2011 je FDA izdala javnozdravstvena obvestila o medenični mrežici, s posebnim poudarkom na izdelkih POP. Ethicon je prenehal s prodajo izdelkov POP, vendar je še naprej prodajal mrežo SUI. FDA je leta 2013 objavila posodobljeno raziskavo, ki je močno okrepila varnost mreže SUI. Vendar pa je FDA leta 2016 proizvajalcem mrež naročila, naj zaprosijo za odobritev svojih izdelkov POP v okviru nove, natančneje pregledane kategorije naprav.

Istega leta je Kalifornija tožila največje podjetje na področju medenične mreže, J&J, čeprav je njegova enota Ethicon pet let prej prenehala s prodajo domnevno nevarnejše mreže POP. Država je trdila, da je J&J razširjal neresnične ali zavajajoče informacije o medenični mreži, kar je v nasprotju z UCL in FAL.

Državni postopki

Po sojenju je sodišče ugotovilo, da je Ethicon odgovoren. Čeprav so informacije za uporabo in trženjsko gradivo razkrili tveganja v zadovoljstvo FDA, je sodišče odločilo, da Ethicon ni razkril "polnega obsega in resnosti" tveganj. Ugotovilo je tudi, da so Ethiconovi materiali za izobraževanje pacientov »verjetno zavajajoči«.

Metoda sodišča za določanje odškodnine je bila razpršena in včasih špekulativna, v veliki meri zato, ker niti UCL niti FAL ne opredeljujeta "kršitve". Sodišče je s tem naštelo več kot 275,000 kršitev ocene poslanega trženjskega gradiva, pri čemer so vključeni izobraževalni paketi, ki jih zdravniki in bolnišnice lahko prerazporedili in vključno s škatlami drugih materialov, ki verjetno nikoli niso zapustili skladišča. Sodišče je določilo globo za posamezno kršitev v višini 1,250 $, kar je znesek, ki velja tudi, če noben potrošnik ali zdravnik ni videl ali se zanašal na materiale Ethicon, s čimer je globa skupaj znašala 343,993,750 $.

Prizivno sodišče v Kaliforniji je razveljavilo prvostopenjsko sodišče glede nekaterih kršitev in znižalo globo za okoli 42,000,000 $, sicer pa potrdilo sodbo. Državno vrhovno sodišče je zavrnilo prošnjo J&J, podjetje pa je nato zahtevalo revizijo vrhovnega sodišča ZDA.

Potrebne so smiselne ustavne omejitve

Obvestilo o tem, kakšno vedenje vlada smatra za nezakonito, in raven kazni za takšne kršitve je tisto, kar ločuje družbe, organizirane v skladu z pravno državo, od tistih, ki jim vladajo muhe moških. Vrhovno sodišče ZDA je natančno preučilo obvestilo v skladu s civilno zakonodajo, ki vključuje interese, kot je svoboda izražanja ali (v kontekstu priseljevanja) osebna svoboda. Ni pa govoril o tem, kateri standardi ustreznega postopka veljajo za statute, kot so državni zakoni UDAP. Državna sodišča so razsodila, da si takšni zakoni malo ali nič ne zaslužijo ustreznega nadzora postopka, ker so statuti UPAP regulativne narave in urejajo poslovno ravnanje. Takšna utemeljitev je žalitev ameriškemu sistemu svobodnega podjetništva in temeljnim gospodarskim svoboščinam, potrebnim za pomoč pri razcvetu trgovine.

Statuti UDAP so po svoji zasnovi široko oblikovani in igrajo pomembno vlogo pri državni zaščiti potrošnikov. Kot je pojasnjeno v odgovoru J&J, "peticija ne zahteva odločitve, da so statuti UDAP na videz neustavni." Namesto tega peticija išče pomembno vlogo sodišč, s pregledom predpisanega postopka, da preverijo široko diskrecijsko pravico, ki jo statuti UDAP podeljujejo vladi. Ethicon na primer sploh ni opazil, da bi samo pošiljanje trženjskega materiala po državnih mejah, ki ga potrošniki ali zdravniki nikoli ne bi videli, kršilo UCL in FAL ter jim naložilo globe v višini milijonov dolarjev. Bi kdo razumen verjel, da zakon seže tako daleč? Takšne razlage zakonov UDAP ne samo, da lahko odvrnejo distribucijo izdelkov, ki jih potrebujejo potrošniki, ampak lahko tudi zlahka ohladijo ustavno zaščiten govor o teh izdelkih.

Stroški, finančni in drugi, ki jih povzroča nenadzorovana uporaba nejasnih statutov UDAP, niso omejeni na podjetja za medicinske izdelke, ki poslujejo v Kaliforniji. Problem je še posebej pereč v Kaliforniji, kot je Washington Legal Foundation amicus kratek opisuje (glej strani 13-16). Toda povzetek WLF, pa tudi Gospodarske zbornice ZDA Kratek, prav tako podrobno opisujejo enako nestandardno uveljavljanje drugih državnih zakonov UDAP, včasih s strani dobičkonosnih zasebnih odvetnikov, ki tožijo v imenu države ali vlagajo zahtevke za posamezne tožnike. Povzetek zbornice tudi ugotavlja, kako so se države, ki so jih spodbujali aktivisti in odvetniki tožnikov, zanašale na statute UDAP, da bi sodno utišale podjetja na fosilna goriva, uredile označevanje živil in zaprle tehnologijo za prepoznavanje obrazov. Dva druga predloga prijatelja (tukaj in tukaj) pospeševanje perspektiv industrije medicinskih pripomočkov in farmacevtske industrije ter Nacionalnega združenja proizvajalcev in Ameriškega združenja za reformo odškodninske odgovornosti odražajo širino poslovne skrbi, ki jo mora upoštevati vrhovno sodišče.

Primer, vreden presoje sodišča

Tako javni uradniki kot zasebni tožniki so statute, kot sta kalifornijska UCL in FAL, spremenili v vsestranska orodja za urejanje poslovanja (ali v Zbornici ZDA besede, “Švicarski noži). Pri širjenju zakonov so pomagala sodišča, ki so sprejemala zahteve tožnikov po vedno širši razlagi in nalagala globe, kot da bi šlo za kazenske sankcije. Najvišja sodišča držav so zavrnila oblikovanje omejevalnih načel ali standardov za uporabo teh zakonov. To, kar zahteva peticija J&J, ni radikalen predlog. Kot NAM/PhRMA/ATRA Kratek pojasnjuje tako učinkovito, je vrhovno sodišče določilo ustavne meje, da bi preprečilo samovoljno uveljavljanje civilnih zakonov že prej.

Podjetja si zaslužijo uveljavljanje zakonov o varstvu potrošnikov, ki so v skladu z pravno državo, ne z vladavino odvetnikov.