Pfizer pravi, da tri injekcije cepiva z nizkimi odmerki ustvarjajo "močan imunski odziv" pri otrocih, mlajših od 5 let

Topline

Pfizer in BioNTech sta v ponedeljek dejala, da bosta zaprosila upravo za hrano in zdravila, da odobri režim treh injekcij njunega cepiva Covid-19 za otroke, mlajše od pet let, navajajo obetavne rezultate kliničnih preskušanj, kar daje upanje staršem, ki želijo cepiti svoje majhne otroke po mesecih zamude po razočaranju rezultatov preskušanja za dva odmerka.

Ključna dejstva

Po rezultatih kliničnega preskušanja so trije odmerki cepiva Pfizer in BioNTech Covid-19 povzročili "močan imunski odziv" pri otrocih, mlajših od pet let, so v ponedeljek objavila podjetja.

V preskušanju, ki še ni bilo strokovno pregledano ali objavljeno in je potekalo v času, ko je bil omikron prevladujoča varianta, so ocenili tretji odmerek pri 1,678 otrocih, potem ko so rezultati preskušanja ugotovili dva odmerka. nezadostna in regulatorji so zahtevali več informacij.

Injekcijske injekcije – vsak nizek odmerek 3 μg (mikrograme), ena desetina moči, ki je bila dana odraslim – so po drugem odmerku ustvarile imunski odziv v skladu z odraslimi, starimi od 18 do 25 let, in so imele »ugoden varnostni profil«, pravijo podjetja. je rekel.

Izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla je dejal, da so podatki "spodbudni" in upa, da bodo posnetki na voljo mlajšim otrokom čim "hitreje".

Soustanovitelj BioNTech in glavni izvršni direktor dr. Ugur Sahin je ponovil Bourlo in dejal, da so podatki "zelo spodbudni", in dodal, da nameravajo podjetja dokončati predložitve pri Upravi za hrano in zdravila "ta teden."

Vloge Evropski agenciji za zdravila in drugim regulatorjem po vsem svetu bodo "sledile v prihodnjih tednih," je dodal Sahin.

Ključno ozadje

Rezultati Pfizerjevega preskušanja so prišli po mesecih nazadovanja v prizadevanjih podjetja, da bi odobrila cepivo za dojenčke in zelo majhne otroke. Februarja je FDA prosil Pfizer naj predloži podatke o prvih dveh odmerkih triodmernega režima, ki ga Bourla je dejal je bil z možnim namenom zagon postopka cepljenja med čakanjem na odobritev končnega odmerka. Ta ocena je bila takrat zamudo da bi podjetju dali čas za zbiranje podatkov o tretjem odmerku. Zamuda je lahko Pfizerju stala vodilnega statusa, kot je Moderna prosil za odobritev v sili pri otrocih, starih šest mesecev, konec aprila.

Velika številka

18 milijonov. Tako je približno tako več V ZDA so otroci, stari od 6 mesecev do 4 let, ki bi bili zajeti v razširjenem dovoljenju za uporabo v nujnih primerih za Pfizerjevo injekcijo. To je edina preostala starostna skupina v ZDA, ki ni upravičena do cepiva proti Covid-19. Medtem ko je manj verjetno, da bodo otroci resno zboleli za Covid-19, lahko in zbolijo umreti od bolezni, kot tudi prenašanje virusa na bolj ranljive ljudi.

Nadaljnje branje

Moderna prosi FDA za odobritev cepiva Covid pri otrocih, starih 6 mesecev (Forbes)

Zakaj rezultati cepiva proti COVID-XNUMX pri otrocih ne izgledajo kot pri odraslih (Atlantik)

Pfizer in FDA odložita vlogo za cepivo Covid-19 za otroke, mlajše od 5 let (Forbes)

Popolna pokritost in posodobitve v živo o virusu Coronavirus