Pacienti bi za zdravilo Leqembi plačali do 26,500 dolarjev na leto

Nekaj ​​starejših z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo bo imelo dostop do novega zdravljenja Leqembi zaradi visokih stroškov in zelo omejenega kritja s strani Medicare.

Uprava za hrano in zdravila v petek podelil pospešeno odobritev Biogenu in Eisaijevemu monoklonskemu protitelesu po zdravljenju se je zdelo rahlo upočasnijo napredovanje Alzheimerjeve bolezni pri udeležencih kliničnega preskušanja z blago kognitivno okvaro.

povezane naložbene novice

Japonsko farmacevtsko podjetje Eisai, ki je vodilo razvoj zdravila, je sporočilo Leqembi bo stal približno 26,500 $ na leto, čeprav se natančna cena razlikuje glede na bolnika.

Večina starejših, ki so upravičeni do zdravljenja, ga bo morala plačati iz lastnega žepa, ker je Medicare omejeno na ljudi, ki sodelujejo v študijah, ki jih je odobrila zvezna vlada.

Prejemniki Medicare imajo povprečni dohodek približno 30,000 USD na leto, pravi Tricia Neuman, izvršna direktorica programa politike Medicare fundacije Kaiser Family.

"Brez pokritosti Medicare je to zdravilo precej nedostopno," je dejal Neuman. "Tudi s kritjem Medicare bi bili upravičenci še vedno odgovorni za 20-odstotno sozavarovanje in to ni zanemarljiv znesek."

Eisaijeva lansirana cena zdravila Leqembi je bila višja od neodvisne ocene Inštituta za klinični in ekonomski pregled, neprofitne organizacije, ki analizira cene zdravil na podlagi njihove koristi.

ICER, v osnutku poročila, je ugotovil, da bi bilo zdravilo stroškovno učinkovito za bolnike po ceni od 8,500 do 20,600 dolarjev na leto.

Po grobih ocenah je število ljudi, starih 65 let in več, ki trpijo zaradi blage kognitivne okvare zaradi Alzheimerjeve bolezni, približno 5 milijonov, glede na Alzheimerjevo združenje

Centri za storitve Medicare in Medicaid omejeno pokritost že aprila za cel razred eksperimentalnih zdravil za Alzheimerjevo bolezen, ki so bila dana na trg po pospešeni poti FDA.

CMS se je odločil zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti, ki so se pojavili po kontroverzni zgodnji odobritvi FDA junija 2021 za Aduhelm, ki sta ga prav tako razvila Biogen in Eisai. Zdravila, kot sta Aduhelm in Leqembi, lahko povzročijo otekanje možganov in krvavitev.

Preiskava zakonodajalcev v predstavniškem domu je pokazala, da je bil postopek odobritve FDA za Aduhelm "poln nepravilnosti". FDA je odobrila zdravljenje kljub nasprotovanju svoje neodvisne strokovne komisije, ki je ugotovila, da razpoložljivi podatki ne kažejo jasne klinične koristi.

Omejitve pokritosti CMS veljajo za monoklonska protitelesa, ki ciljajo na beljakovino, imenovano amiloid, ki se pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo kopiči v oblogah na predelih možganov.

CMS je v petek dejal, da omejitve kritja trenutno veljajo za Leqembi, čeprav agencija preučuje razpoložljive informacije in bi lahko ponovno razmislila o kritju na podlagi zaključkov pregleda.

"Ne bo na voljo široko niti ljudem, ki so potencialno upravičeni glede na to, ali imajo blago kognitivno okvaro, povezano z Alzheimerjevo boleznijo," je dejal Neuman.

Dr. Joanne Pike, predsednica Združenja za Alzheimerjevo bolezen, je v petkovi izjavi omejitve kritja označila za "brez primere in napačne". Pike je dejal, da je CMS pred meseci zanikal pokritost za Leqembi, preden je pregledal razpoložljive dokaze.

"CMS tega še nikoli ni naredil za nobeno zdravilo in očitno je škodljivo in nepošteno do tistih z Alzheimerjevo boleznijo," je dejal Pike. »Brez dostopa in pokritosti s tem zdravljenjem in drugimi v njegovem razredu ljudje izgubljajo dneve, tedne, mesece – spomine, spretnosti in neodvisnost. Izgubljajo čas.”

CMS namerava zagotoviti širšo pokritost z zdravilom Leqembi, če bo zdravljenje prejelo popolno odobritev FDA po tradicionalnem postopku, v skladu z izjavo agencije. Vendar ni jasno, ali in kdaj se bo to zgodilo. Eisai v petek oddal vlogo pri FDA za popolno odobritev Leqembi.

Pospešeni program odobritve FDA je zasnovan tako, da hitreje da na trg zdravila za bolnike s hudimi boleznimi, ki nimajo boljših možnosti. Farmacevtska podjetja nadaljujejo s kliničnimi preskušanji in FDA daje popolno odobritev, če podatki potrjujejo klinično korist.

Če preskušanja ne potrdijo klinične koristi, lahko FDA umakne zdravilo s trga. Neuman je dejal, da so vložki za Medicare visoki, CMS pa jemlje previden pristop, dokler ne bo več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Leqembi.

Podatki kliničnega preskušanja, objavljeni v New England Journal of Medicine, so pokazali, da je bil kognitivni upad udeležencev 27 % počasnejši v 18 mesecih pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Leqembi.

Toda 14 % ljudi, ki so prejeli zdravilo, je utrpelo resne neželene učinke v primerjavi z 11 % tistih, ki niso prejeli zdravljenja.

Neuman je dejal, da je iskanje načina za reševanje potreb ljudi z Alzheimerjevo boleznijo "velik nacionalni izziv". Zdravila za bolezen ni, zdravila na trgu pa imajo omejen učinek, je dejala. Leqembi je vzbudil upanje, da je bolezen mogoče vsaj upočasniti.

"Družine se spopadajo z učinki Alzheimerjeve bolezni, zdravila pa ni na vidiku," je dejal Neuman. "Torej obstaja veliko zadržanega povpraševanja po kakršnih koli zdravilih, ki bi lahko pomembno vplivala na družinske člane, ki začenjajo upadati kognitivno, ker imajo Alzheimerjevo bolezen."