Myovant Sciences ponuja posodobitev dodatnega novega zdravila

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) in Pfizer (NYSE: PFE) je objavil posodobitev sNDA za MYFEMBREE, ki je zasnovan za obvladovanje hude do zmerne bolečine, povezane z endometriozo.

Glede na tekoči pregled te nove aplikacije je FDA poslala obvestilo, da je odkrila nekatere pomanjkljivosti, ki onemogočajo pogovore o zahtevah po trženju in/ali označevanju. Ta pregled je bil opravljen 6. aprila 2022.

Iščete hitre novice, nasvete in tržne analize?

Danes se prijavite za glasilo Invezz.

Podrobnosti o zdravilu 

Pfizer in Myovant bosta še naprej tesno sodelovala z FDA, da bi ugotovila naslednje korake s to novo aplikacijo za zdravila.

MYFEMBREE je prvo peroralno zdravljenje z enkratno uporabo za zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev, povezanih z materničnimi fibroidi pri ženskah v predmenopavzi, ki jih je odobrila FDA. Celotno zdravljenje naj bi trajalo dve leti. Nova aplikacija za zdravilo vsebuje relugolix, ki pomaga zmanjšati količino estrogena, ki ga proizvajajo jajčniki.

Vsebuje tudi estradiol, estrogen, ki lahko pomaga zmanjšati izgubo kosti, in noretindron, progestin, ki je bistvenega pomena za ženske, ki jemljejo estrogen in imajo maternico.

Zdravilo je v nasprotju z ženskami, ki so zelo nagnjene k trombemboliji, venski trombozi, arterijski motnji, osteoporozi ali drugim hormonsko občutljivim malignomom. Prav tako je v nasprotju z ženskami, starejšimi od 35 let, ki kadijo, ali tistimi z nenadzorovanimi epizodami hipertenzije.

Opozorila in previdnostni ukrepi, povezani z zdravilom

MYFEMBREE lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zmanjšanje kostne gostote. Bolnik lahko utrpi še večjo izgubo kosti, odvisno od tega, kako dolgo jemlje zdravilo, včasih pa so učinki tega lahko nepopravljivi tudi po prenehanju zdravljenja.

Pred uporabo zdravila morate upoštevati tveganja in koristi pri ljudeh, nagnjenih k osteoporozi ali z nizko anamnezo travmatičnih zlomov.

Tudi bolniki s simptomi depresije ali hudimi spremembami razpoloženja bi se morda želeli izogniti uporabi tega novega zdravila. Tveganja lahko včasih v teh primerih odtehtajo koristi.