Topline
Centri za Medicare in Medicaid Services so v torek predlagali omejitev kritja za zdravilo Aduhelm za Alzheimerjevo bolezen na bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, potem ko so številni medicinski strokovnjaki trdili, da zdravilo - ki so ga ameriški regulatorji lani kontroverzno odobrili - prinaša potencialne nevarnosti in malo dokazanih koristi.
Sedež Biogena v Cambridgeu, Massachusetts, 21. marca 2019.
John Tlumacki/Boston Globe prek Getty Images
Ključna dejstva
Če bo odločitev CMS dokončno sprejeta, bo Medicare kril zdravilo - ki ga proizvaja Biogen - samo za bolnike v bolnišničnih preskušanjih, ki jih je odobril CMS ali jih podpira Nacionalni inštitut za zdravje, kar močno zmanjša število ljudi, ki bi ga sicer lahko jemali.
Pričakuje se, da bo CMS sprejel končno odločitev po 30-dnevnem obdobju za komentarje, ki se je začelo v torek.
CMS je določil le 21 drugih zdravljenj za pokritost, omejeno na klinične študije, vključno z napravami, kot so srčni spodbujevalniki in polževi vsadki.
Poleg tega so se bolnišnice, kot so Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Univerza v Kaliforniji v Los Angelesu in Univerza v Michiganu, odločile, da ne bodo ponudile bolnikom Aduhelma, navajajoč pomanjkanje dokazov o učinkovitosti zdravila, poroča Stat.
Tiskovni predstavnik Biogena je dejal, da bo podjetje CMS pozvalo, naj pripomore k temu, da bo zdravilo pacientom tako dostopno, kot so druge terapije odobrile FDA, in dejal, da predlagana odločitev CMS za omejitev pokritosti "zanika vsakodnevno breme ljudi, ki živijo z Alzheimerjevo boleznijo."
Ključno ozadje
Aduhelm, ki je bil označen kot "pomembno, prvovrstno" zdravljenje, je junija odobrila Uprava za hrano in zdravila. Kasneje istega meseca sta dva kongresna odbora začela preiskave postopka odobritve zdravila FDA in zakonodajalci so trdili, da je FDA ignorirala pomisleke strokovnjakov, vključno s člani lastnega svetovalnega odbora za zdravila za periferni in osrednji živčni sistem agencije. Trije člani tega odbora so odstopili po odobritvi FDA. V lanski izjavi je 18 raziskovalcev demence in drugih strokovnjakov trdilo, da FDA ni dokazala, da ima zdravilo kakršne koli pomembne koristi, ki bi izravnale potencialno nevarne stranske učinke, kot sta padec in možganska krvavitev. FDA je začela tudi interni pregled ravnanja z zdravilom Aduhelm. Čeprav je Biogen sprva predvideval, da bo do konca leta 10,000 zdravilo jemalo 2021 bolnikov, je do septembra zdravilo jemalo le približno 100 bolnikov, poroča Stat.
Ključni citat
"To je prekleto edinstvena situacija," je povedal nekdanji vodja CMS Sean R. Tunis Washington Post. "Ni bilo veliko odločitev FDA, ki bi bile tako obsežno dvomi o postopku in vsebini.".
Velika številka
28,200 $. Toliko Biogen zaračuna za eno leto Aduhelma. Sprva je zdravilo imelo letno ceno 56,000 $.
Contra
Zagovorniška skupina UsAgainstAlzheimer's je prejšnji teden pozvala CMS, naj pokrije Aduhelm čim širše, saj je FDA zdravilo razglasilo za varno in učinkovito. CMS mora bodisi pokriti Aduhelma ali pa "pacientom z Alzheimerjevo boleznijo in njihovim ljubljenim povedati, da so sami," je dejal predsednik UsAgainstAlzheimerjeve bolezni George Vradenburg.
Nadaljnje branje
»Medicare predlaga kritje Aduhelma samo za bolnike v kliničnih preskušanjih« (New York Times)
"Medicare načrtuje omejiti dostop do kontroverznega, dragega zdravila Aduhelm za Alzheimerjevo bolezen na bolnike v kliničnih preskušanjih" (Stat)
Vir: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/