Čas je, da ozdravimo regulatorno sklerozo FDA

Konec prejšnjega meseca je Uprava za hrano in zdravila svetuje Proizvajalci cepiv proti COVID-19 bodo razvili poživitvene injekcije proti različici virusa omikron. Regulatorji upajo, da streli bodo pripravljen do jeseni.

To bo verjetno prepozno za zaustavitev BA.5, zelo prenosljive podrazličice, ki je hitro postala prevladujoči sev v Združenih državah Amerike.

Minilo je približno šest mesecev, odkar je povzročil omikron Primeri covida na konico. Vendar je FDA počakala, da je nova, bolj prenosljiva različica virusa grozila z valom primerov in ponovnih okužb, da bi priporočila posodobitev cepiv, ki temeljijo na dve leti stari različici virusa, ki nosi vse manjša podobnost do današnjih poganjkov.

Vse to ustreza regulativnemu tečaju. FDA v času krize COVID-19 ni izkazala dovolj nujnosti – in grozi, da bo ponovila svoje napake z nenehnim izbruhom opičjih koz. Že zdavnaj je čas, da zakonodajalci reformirajo sklerotično agencijo.

BA.5 že pošilja število primerov v nebo. V povprečju več kot 120,000 Američanov vsak dan zboli za covidom, po v Center za nadzor in preprečevanje bolezni. Na žalost je okrožje Los Angeles resno razmišljati ponovna uvedba mandata za maske pozneje ta mesec.

To CDC število primerov morda podcenjevanje, saj so se številna javna mesta za testiranje zaprla in večina posameznikov testira doma, če se sploh testira.

Prvotna cepljenja proti covidu so še vedno učinkovita pri preprečevanju hude bolezni, ki jo povzroča BA.5. Ampak oni so manj spreten pri preprečevanju okužbe, saj se podvarianta lahko izogne ​​nekaterim protitelesom, ki jih proizvajajo cepiva in predhodne okužbe.

Zato je Je povedala FDA izdelovalce cepiv posodobiti za tarčo BA.5, skupaj s podobno podrazličico omikron, BA.4.

Toda podrazličice so premikajoče se tarče. V Južni Afriki, kjer sta BA.4 in BA.5 to pomlad povzročila porast primerov, je vzpon trajal samo dva meseca. Dr. John Beigel, direktor kliničnih raziskav na Nacionalnem inštitutu za zdravje, ocene primeri bodo podobno dosegli vrhunec v naslednjem mesecu ali dveh v Združenih državah.

Tako bi lahko novi posnetki že zastareli, ko bodo uvedeni. Medtem ko je Pfizer dejal, da bo svoje posodobljene odmerke morda pripravil do oktobra, Uradniki Moderne so povedali do novembra ne bodo mogli dostaviti cepiv "v velikem obsegu".

Znanost ni problem. Regulativno stanje je.

Takoj ko so znanstveniki identificirali omikron lansko jesen, sta Moderna in Pfizer začela delati na preoblikovanju svojih injekcij, da bi ciljala na njegovo različico BA.1. Več kot 200 dni pozneje je FDA ni srečal za razpravo o novih cepivih.

Do takrat, ko so se prejšnji mesec končno zbrali svetovalci agencije za cepiva, sta bila seva BA.4 in BA.5 prevladujoča. to prisilnih izdelovalcev cepiv za obračanje in ustvarjanje novih formul za svoje udarce.

Svetovalci so imeli veliko dokazov o zmanjšani učinkovitosti prvotnega cepiva proti novim podrazličicam in njihovi večji prenosljivosti. Še vedno pa so imeli zadržke glede posodabljanja posnetkov.

Eden je izrazil zaskrbljenost glede etičnosti ustvarjanja boljših cepiv v Združenih državah, ki ne bi bila takoj dostopna preostalemu svetu. Drugi so bili zaskrbljeni, da se bodo ljudje, ki so prejeli cepivo za omikron, počutili preveč "neprebojne" proti COVID-19 in bi lahko tvegali po nepotrebnem. Drugi je opozoril, da ne bi smeli prehitro posodobiti cepiv, ker še nismo prepričani, koliko bo posodobitev pomagala.

Tovrstno razmišljanje je vodilo FDA k neukrepanju skozi celotno pandemijo. Namesto da bi se osredotočila na čim hitrejšo zagotovitev učinkovitih cepiv javnosti, so agencijo obremenjevali pomisleki glede pravičnosti, psihologije fotelja in nenasitne zahteve po dodatnih podatkih.

Odziv FDA na opičje koze ne kaže, da se je spremenila. Prvi primeri so se v ZDA pojavili maja. Od 15. julija so Centri za nadzor in preprečevanje bolezni beležili podatke več kot 1,800.

Ljudje, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s to boleznijo, so hrepenenje po cepivih. Kljub temu je približno milijon odmerkov v danskem objektu obležalo približno dva meseca. FDA še ni certificirala obrata – in ne pričakuje, da mu bo dala uradno zeleno luč, dokler konec julija. Ni važno, da evropski regulatorji prijavljeni lani, da je objekt v skladu z lastnimi standardi FDA.

Namesto da bi uvedli reforme za racionalizacijo birokracije, jo želijo nekateri demokratski zakonodajalci ujeti v še večjo birokracijo. En računbi na primer ovirala pospešeno pot odobritve FDA, ki je omogočila več kot 250 zdravil za redka in smrtonosna stanja, da dosežejo bolnike več let pred predvidenim rokom.

Ta zakon se lahko izkaže za drago politično bogastvo demokratov. Nedavna anketa Morning Consulta kaže, da dve tretjini volivcev v petih ključnih zveznih državah – Arizoni, Georgii, Nevadi, New Hampshiru in Pennsylvaniji – podpirata pospešeno odobritev.

Ko se približujejo vmesne volitve, bi morala biti reforma FDA na glasovanju. Zakonodajalcem bi bilo dobro, če bi pospešili politike, ki bi ozdravile sklerozo agencije.