Delnice ICPT padejo zaradi nove ovire za svoje zdravilo NASH

Prestrezite farmacevtske izdelke (ICPT) je v petek dejal, da se bo njegovo eksperimentalno zdravljenje bolezni jeter maja soočilo z odborom Uprave za hrano in zdravila, zaradi česar so delnice ICPT padle.

X

Svetovalni odbor FDA za zdravila za prebavila se bo sestal 19. maja, da bi razpravljal o koristih in tveganjih Interceptove obetiholne kisline kot zdravljenja nealkoholnega steatohepatitisa ali NASH. Odbor bo dal nezavezujoče priporočilo o prihodnosti zdravila.

Analitik SVB Securities Thomas Smith je dejal, da bo razprava panela zagotovila več jasnosti glede tega, kako FDA gleda na obetiholno kislino pri NASH.

"Pričakujemo tudi, da bo imel ta svetovalni odbor pomembne posledice za druge razvijalce zdravil NASH, saj predstavlja prvi podroben vpogled v postopek FDA za širši pregled aplikacij zdravil NASH," je dejal v poročilu.

On današnja borza, delnica ICPT je padla za 13.9 % in zaključila ob 16.12. Delnice biotehnoloških podjetij so se medtem znižale za približno 3.5 %. Širši padec je posledica zaskrbljenosti po sprejetju zveznih regulatorjev nadzor nad Silicon Valley Bank. Investicijska banka je leta 44 upravljala s približno 2022 % začetnih javnih ponudb zdravstvenih storitev in tehnologije v ZDA.

Zaloga ICPT: razširitev uporabe Ocalive

Intercept se je soočil s težko bitko z obetiholno kislino pri NASH. Zdravilo je odobreno za zdravljenje druge bolezni jeter, imenovane primarni biliarni holangitis. Prodaja se pod blagovno znamko Ocaliva.

Za NASH ni odobrenih zdravil. Za pridobitev odobritve mora zdravilo izboljšati fibrozo – obliko brazgotinjenja na jetrih – vsaj za eno stopnjo. Fibrozo merimo v stopnjah 1-4. Ali pa mora zdravilo izboljšati simptome NASH in preprečiti poslabšanje fibroze.

Intercept je 30. septembra dejal, da obetiholna kislina ni vplivala na bolnike z najhujšo stopnjo fibroze, 4. stopnjo. To pomeni, da so imela njihova jetra obsežne brazgotine, znane kot ciroza. Na splošno ti bolniki preživijo le s presaditvijo jeter. Delnice ICPT so tisti dan padle za 15 %.

Toda januarja je FDA sprejela Interceptovo vlogo za obetiholno kislino pri bolnikih z NASH z manj hudo fibrozo. Pred odločitvijo o odobritvi ali zavrnitvi vloge junija bo FDA organizirala sestanek svetovalnega odbora. Smith iz SVB pričakuje, da bo srečanje izziv za Intercept.

Intercept je obrnjen Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) na tem trgu. Madrigal je decembra dosegel zmago z močnimi rezultati 3. faze v NASH. Ko so se delnice Madrigala potrojile, so delnice ICPT padle za 23.5 %.

Srečanje bo zagotovilo širok vpogled v NASH

Srečanje FDA bo zagotovilo nekaj vpogleda v razvojni prostor NASH, je dejal Smith.

»Verjamemo, da bo svetovalni odbor služil kot forum, ki bo zagotovil prepotrebno jasnost glede tega, kako FDA gleda tako na tveganje/korist obetiholne kisline pri NASH, kot tudi širši vpogled v postopek regulativnega pregleda za to indikacijo, s pomembnimi posledicami za druge Igralci NASH onkraj Intercepta,« je dejal.

Svojo oceno tržne uspešnosti je ohranil na delnici ICPT. V petek so delnice padle pod svoje 50-dnevno drsno povprečje, MarketSmith.com kaže. Intercept stalež ima močno Ocena relativne trdnosti od 93 pa. To uvršča delnice med najboljših 7 % vseh delnic, ko gre za 12-mesečno uspešnost, glede na IBD Digital.

Sledite Allison Gatlin na Twitterju na naslovu @IBD_AGatlin.

LAHKO TUDI:

Desetletje dolga prizadevanja Eli Lilly pri Alzheimerjevi bolezni so pravkar propadla

Dexcom je bil napaden zaradi novega dovoljenja FDA za ključne tekmece Abbott Laboratories

Zaloge za nakup in ogled: Najboljše IPO-je, velike in male kapice, rastne zaloge

Glejte delnice na seznamu voditeljev blizu točke nakupa

Trgovanje z opcijami: Kako začeti uporabljati možnosti, kako upravljati s tveganjem