Komisija CDC priporoča nove spodbujevalnike omikron Covid s cepivi, ki naj bi se začela naslednji teden

Neodvisni odbor za cepiva Centra za nadzor in preprečevanje bolezni je priporočil preoblikovana poživitvena cepljenja, ki ciljajo na najnovejše podrazličice omikrona.

Komisija je v četrtek s 13 proti 1 glasovala za injekcije po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti na skoraj sedemurnem sestanku. Direktorica CDC dr. Rochelle Walensky mora dati še zadnji znak, preden lahko lekarne začnejo dajati spodbujevalnike, vendar se pričakuje, da bo kmalu sledila njena odobritev.

PfizerOmikronski ojačevalci so namenjeni ljudem, starim 12 let in več, medtem ko SodobnaPosodobljeni posnetki uporabnika so za odrasle, stare 18 let in več. Upravičene starostne skupine lahko prejmejo obnovitvene cepive vsaj dva meseca po zaključku njihove primarne serije ali njihovega zadnjega obnovitvenega zdravljenja s starimi cepivi.

Pfizer namerava zaprositi Urad za hrano in zdravila, da v začetku oktobra dovoli tudi nove poživitvene pripravke za otroke, stare od 5 do 11 let, so odboru v četrtek povedali vodstveni delavci podjetja.

Prvotna cepiva se zdaj, ko so na spletu na voljo preoblikovana cepiva, ne bodo več uporabljala kot obnovitveno zdravilo pri ljudeh, starih 12 let in več.

Uradniki za javno zdravje pričakujejo nov val okužbe s Covd to jesen, saj imunost zaradi starih cepiv oslabi, razširijo se bolj nalezljive podrazličice omikrona in ljudje preživijo več časa v zaprtih prostorih, ko se vreme ohladi in se družine zberejo za praznike.

CDC in FDA upata, da bodo novi spodbujevalci zagotovili trajnejšo zaščito pred okužbo, blagimi in hudimi boleznimi. Preoblikovana zdravila ciljajo na omikron BA.5, prevladujočo različico covida, pa tudi na sev, ki se je na Kitajskem pojavil pred več kot dvema letoma.

ZDA so doslej zagotovile 171 milijonov odmerkov novih spodbujevalnikov Pfizerja in Moderne. Po podatkih CDC je več kot 200 milijonov ljudi upravičenih do cepljenja. Dr. Sara Oliver, uradnica CDC, je odboru v četrtek povedala, da mora biti zaloga cepiva dovolj za zadostitev povpraševanja to jesen.

Podatkov o poskusih na ljudeh o novih ojačevalnikih BA.5 ni, zato ni jasno, kako bodo delovali v resničnem svetu. CDC in FDA sta uporabila podatke o ljudeh iz kliničnih preskušanj za injekcije, usmerjene na prvotno različico omikrona, BA.1, ki je sprožila močnejši imunski odziv kot stara cepiva.

Pfizer in Moderna sta prvotno razvijala spodbujevalnike omikrona za ciljanje na BA.1, vendar je FDA od podjetij pozvala, naj junija zamenjata prestavo in namesto tega razvijeta injekcije BA.5, potem ko je podrazličica postala prevladujoča. Odločitev, da se osredotočimo na BA.5, ni pustila dovolj časa za čakanje na podatke iz preskušanj na ljudeh pred jesensko uvedbo cepiva.

Pomanjkanje podatkov o ljudeh za cepljenja BA.5 je povzročilo nekaj polemik, vendar je dr. Peter Marks, višji uradnik FDA, dejal, da je agencija sledila istemu postopku, ki se že leta uporablja pri spremembah sevov za cepiva proti gripi. Marks je v sredo dejal, da se sevi cepiva proti gripi spreminjajo tudi brez kliničnih podatkov pri ljudeh.

Dr. Pablo Sanchez, edini član odbora, ki je glasoval proti cepljenju, je priporočilo označil za preuranjeno in dejal, da bi morale ZDA počakati na podatke o ljudeh, preden nadaljujejo s spodbujevalci.

»Glede cepiva je že veliko obotavljanja – potrebujemo podatke o ljudeh,« je dejal Sanchez, profesor pediatrije na državni univerzi Ohio. Toda Sanchez je dejal, da verjame, da so novi ojačevalci varni in da ga bo verjetno prejel tudi sam.

Član komisije dr. Oliver Brooks, glavni zdravstveni delavec pri Watts HealthCare Corporation v Los Angelesu, se je spraševal, zakaj se je FDA odločila za cepivo BA.5, ko so na voljo klinični podatki za cepiva BA.1, ki so jih izdelovalci cepiva prvotno razvijali. Brooks je na koncu glasoval za posnetke.

Toda dr. Sarah Long, prav tako članica odbora, je dejala, da ni razloga za pričakovanje, da bodo ojačevalci BA.5 slabši od starih cepljenj, saj vključujejo tudi izvirni sev Covid in lahko zmanjšajo število hospitalizacij in smrti, ki prihajajo v jesen in zima. Za je glasoval tudi Long.

Uradniki pri FDA in CDC so povedali, da sta ojačevalca omikron BA.1 in omikron BA.5 dovolj podobna, da bi morali podatki o imunskem odzivu iz cepiva BA.1 dati dober pokazatelj, kako se bodo obnesli cepivi BA.5. Omicron BA.1 in BA.5 sta tesno povezana z razliko štirih mutacij, pravi dr. Jacqueline Miller, ki pri Moderni dela na razvoju cepiva.

Moderna je prejšnji teden zaključila vpis v klinična preskušanja injekcij BA.5 in bi morala imeti rezultate do konca leta, je Miller povedal odboru CDC v četrtek. Pfizerjevo klinično preskušanje prav tako poteka, čeprav podjetje ni povedalo, kdaj pričakuje rezultate.

Zdravstvene agencije so pregledale tudi podatke o posnetkih BA.5 iz študij na miših. Moderna je predstavila podatke, ki kažejo, da so injekcije BA.5 več kot štirikrat povečale protitelesa pri miših v primerjavi s starimi injekcijami. Miši izražajo iste celične beljakovine kot ljudje, na katere se prilepi virus. Pfizerjev ojačevalnik BA.5 je povečal protitelesa pri miših za 2.6-krat v primerjavi z izvirnim cepivom.

Najpogostejši stranski učinki pri preskušanjih injekcij BA.1 na ljudeh so bili bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja, utrujenost, glavoboli, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, mrzlica, slabost, bruhanje in povišana telesna temperatura, poroča FDA.

Oliver, uradnik CDC, je odboru povedal, da zdravstveni uradniki ne pričakujejo nobene razlike v varnostnem profilu injekcij BA.1 in BA.5, glede na to, da se podvariante razlikujejo le po nekaj mutacijah.

Toda Oliver je opozoril, da tveganje za miokarditis po obnovitvenem cepljenju BA.5 ni znano. Po drugem odmerku cepiv Pfizer in Moderna obstaja povečano tveganje za miokarditis pri mladih moških in mladostnikih, vendar je po podatkih CDC tveganje za miokarditis zaradi okužbe s covidom večje.

"Vemo, da tveganje miokarditisa ni znano, vendar pričakujemo podobno tveganje, kot ga vidimo po monovalentnih cepivih," je dejal Oliver. Monovalentna cepiva so stare injekcije, ki so jih v zadnjih dveh letih dali milijonom ljudi v ZDA.

Prvotna cepiva, ki so bila prvič odobrena decembra 2020, ne zagotavljajo več smiselne zaščite pred okužbo, ker je virus v zadnjih dveh letih zelo mutiral. Cepiva so bila razvita proti prvemu sevu, ki se je pojavil na Kitajskem, zato se ne ujemajo več, da bi ciljali na podrazličice omikrona, ki se širijo.

Število okužb, hospitalizacij in smrti je dramatično upadlo od velikega vala okužbe z omikronom prejšnjo zimo, vendar se je to poletje ustavilo na vztrajno visoki ravni. Omicron BA.5 je doslej najbolj nalezljiva različica, ki se izogiba imunosti, zato so vdorne okužbe vse pogostejše.

Učinkovitost starih cepiv proti hospitalizaciji se je zmanjšala tudi po prevladi omikrona BA.5. Tretji odmerek je bil 77-odstotno učinkovit pri preventivni hospitalizaciji štiri mesece po prejemu injekcije, vendar je zaščita po 120 dneh padla na vsega 34 %, glede na podatke CDC. Četrti odmerek pri ljudeh, starih 50 let in več, je bil 56 % učinkovit pri preprečevanju hospitalizacije po štirih mesecih.

Po besedah ​​Heather Scobie, epidemiologinje CDC, ki je predstavila podatke na četrtkovem srečanju, se je število smrti in hospitalizacij zaradi Covida med ljudmi, starimi 65 let in več, od aprila povečalo. Smrti so se povečale zlasti med ljudmi, starimi 75 let in več, je dejal Scobie.

CDC se je preusmeril k bolj ciljno usmerjenemu javnozdravstvenemu odzivu s poudarkom na zaščiti najbolj ranljivih – starejših, ljudi z resnimi zdravstvenimi težavami in tistih s šibkim imunskim sistemom. Čeprav ni podatkov o dejanski učinkovitosti novih spodbujevalnikov, jih ZDA hitro uvajajo v upanju, da bodo zaščitili ljudi to jesen.