Pospešite ozdravitve z mednarodnim sodelovanjem v kliničnih preskušanjih: poti raka

Opomba: predsednik Joe Biden je februarja sprožil pobudo »Cancer Moonshot«, katere cilj je zmanjšati stopnjo umrljivosti zaradi raka za 50 % v naslednjih 25 letih. To je del serije objav s strokovnjaki za raka, ki ponujajo predloge za pomoč Moonshotu pri uspehu. Prihajajoči 3^rd Forbes China Healthcare Summit« 27. avgusta (26. avgusta ET) bo kot glavno temo tega leta obravnaval »Nove mednarodne smernice za Reignited Moonshot«. Registracija je brezplačna. Za več informacij kontaktirajte: [e-pošta zaščitena]. Naslednja objava ponuja pisne predloge dr. Nancy Y. Lee, dr. Lise M. DeAngelis in dr. Boba T. Lija iz Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) v New Yorku.

Leta 2016 je takratni podpredsednik Joe Biden sprožil pobudo Cancer Moonshot s ciljem pospešiti napredek v boju proti raku. Posledično so akademske raziskave, industrija in skupnosti za zagovorništvo bolnikov z ogromno energije in navdušenja združile moči za skupni cilj.

Letos je predsednik Biden obnovil svojo predanost boju proti tej bolezni in si prizadeva končati raka, tako da si je zadal cilj zmanjšati stopnjo umrljivosti zaradi raka za vsaj 50 % v naslednjih 25 letih. Predsednik je tudi napovedal, da je treba izboljšati kakovost življenja bolnikov, ki živijo z rakom, vlagati v presejalne preglede in zgodnje odkrivanje, odpraviti neenakosti pri dostopu do oskrbe in izboljšati raznolikost udeležencev v kliničnih preskušanjih – ključni korak pri prenosu znanstvenih odkritij v reševanje. življenja.

Vendar pa je Cancer Moonshot večinoma domača pobuda Združenih držav z razmeroma malo prizadevanj za mednarodno sodelovanje, čeprav rak ostaja svetovni morilec, ki vsako leto vzame 10 milijonov življenj po vsem svetu z uničujočimi posledicami za njihove družine. Ko svet vstopa v obdobje po pandemiji, ki ga zaznamujeta tehnološka preobrazba in povezljivost, je misija za odpravo raka kot glavnega vzroka smrti postala dosegljiva v življenju z izkoriščanjem mednarodnega sodelovanja pri kliničnih preskušanjih.

Pandemija COVID-19 je premagala svetovne sisteme zdravstvenega varstva ter razkrila neučinkovitosti in ranljivosti v našem tradicionalnem modelu, ki je omejen na bolnišnično osebno oskrbo raka. Klinična preskušanja lahko zdaj izkoristijo tehnologije soglasja na daljavo in telemedicino za izboljšanje vpisa in spremljanja zdravljenja, kar klinična preskušanja so bolj osredotočena na bolnika in potencialno bolj dostopna v podeželskih in slabo oskrbovanih skupnostih.

Mednarodna multiregionalna klinična preskušanja razširi raznolikost udeležencev in lahko pospeši časovni okvir do regulativne odobritve za več let. Odobritev prvega zaviralca KRAS sotorasiba s strani ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) je bila prelomen trenutek v onkologiji, saj je bil to prvi preboj v štirih desetletjih od odkritja KRAS, najpogosteje mutiranega onkogena pri raku pri ljudeh.

Kar običajno ni cenjeno, je dejstvo, da je bil ta preboj dosežen v rekordni hitrosti, manj kot tri leta (v primerjavi s tipičnim 10-15-letnim časovnim okvirom razvoja zdravil) in izveden predvsem med pandemijo COVID-19, ko so bila klinična preskušanja običajno ustavljena. . The CodeBreaK100 klinično preskušanje je uporabilo tehnologije za daljinsko spremljanje in mednarodno sodelovanje med osmimi državami po vsej Severni Ameriki, Aziji in Evropi, da bi omogočilo pošiljanje zdravil na daljavo, telemedicino in stalno zbiranje bolnikov, da bi zagotovili ta zgodovinski preboj. S projektom Orbis, onkološkim centrom odličnosti FDA, ki ga vodi skupna pobuda za mednarodno usklajevanje zakonodaje med vladnimi agencijami, je bil sotorasib hitro odobren v številnih državah zunaj Združenih držav, vključno s Kanado, Avstralijo, Japonsko, Švico in Združenim kraljestvom, s čimer se je pospešila dobava inovativnih in življenjsko rešljivih zdravil večjemu številu bolnikov. Zdaj lahko ta dosežek uporabimo kot model za mednarodna klinična preskušanja v obdobju po pandemiji, s pomočjo tehnologije in sodelovanja za pospešitev številnih novih prebojev v hitrosti in obsegu brez primere.

Pospeševanje odobritve novega pristopa zdravljenja morda ne vključuje vedno novega zdravila. NRG Oncology HN001 je mednarodno randomizirano preskušanje III. Ker so nazofaringealni raki bistveno bolj razširjeni na južnem Kitajskem in v jugovzhodni Aziji, je bilo pomembno odpreti preskusna mesta v azijsko-pacifiški regiji. Čeprav se je to preskušanje pod vodstvom ZDA začelo maja 2014, se je prvi vpis bolnikov iz Azije zgodil šele leta pozneje. Pomembne razlike v regulativnem nadzoru iz različnih držav so povzročile zamude pri odobritvi, kar je onemogočilo dostop do preskušanja nekaterim najbolj potrebnim in znanstveno pomembnim skupinam bolnikov. Čas, trud in stroški, porabljeni za regulativni nadzor, so bili previsoki, zlasti glede na novost biomarkerja za tekočo biopsijo.

Na podlagi te izkušnje in spoznanj, pridobljenih iz COVID-19, si predstavljamo novo paradigmo po pandemiji, kjer bi lahko regulativne standarde po vsem svetu uskladili z digitalno tehnologijo, da bi povečali učinkovitost aktivacije in vpisa v klinična preskušanja. Nove tehnologije, kot je tekoča biopsija, se nenehno razvijajo in ta napredek zdaj napoveduje možne krvne preiskave za zgodnje odkrivanje raka, vendar z večjo regulativno zapletenostjo pri ocenjevanju njihove natančnosti in uporabnosti. Za dosego tega cilja mednarodne regulativne harmonizacije je ključnega pomena sodelovanje več deležnikov med vlado, industrijo, akademskimi krogi, zagovorništvom bolnikov in mediji, in tukaj lahko Cancer Moonshot igra pomembno vodilno vlogo pri razbijanju silosov in združevanju sveta. Ta prizadevanja bodo na koncu izboljšala standard oskrbe bolnikov ne le v ZDA, ampak tudi po vsem svetu.

Če povzamemo, smo v MSK predani pospeševanju prebojev z izkoriščanjem novih tehnoloških napredkov in sodelovanjem v mednarodnih kliničnih preskušanjih. Medtem ko predsednik Biden znova razvnema Cancer Moonshot, trdimo, da rak ni samo sovražnik Američanov, ampak celotnega človeštva, kar predstavlja edinstveno priložnost za ameriško globalno vodstvo. Ne moremo se boriti proti raku sami, toda če združimo svet prek mednarodnega posnetka lune, lahko realno odpravimo raka, kot ga poznamo, v tem skupnem življenju.

— Nancy Y. Lee, dr. med., FASTRO, je onkologinja za obsevanje, vodja oddelka za radiacijsko onkologijo glave in vratu, vodja službe za protonsko terapijo in podpredsednica oddelka za onkologijo za obsevanje pri Memorial Sloan Kettering Cancer Center

— Lisa DeAngelis, dr. med., je nevroonkologinja, glavna zdravnica in glavna zdravnica; in Scott M. in Lisa G. Stuart Chair v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bob T. Li, MD, PhD, MPH, je medicinski onkolog, zdravnik veleposlanik na Kitajskem in v azijsko-pacifiški regiji; in glavni znanstveni direktor, MSK Direct pri Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Oglejte si povezane objave:

Spoznajte znanstvenika, ki usklajuje New Cancer Moonshot Joeja Bidna

»Zakaj je rak manj pomemben za hitrejšo ozdravitev kot covid?«: Poti rakavih luči

Spodbudite boj proti raku, ki prizadene otroke: poti raka

Prebojne ovire za spodbujanje napredka: Poti rakavih luči

Biden si zasluži zasluge, da se je lotil raka: Poti rakavega strela

@rflannerychina